| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3662650号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 气切套装由气管切开插管、中空闭塞器、充气管、气囊和内套管组成。医学全在线www.med126.com 这些部件由聚氯乙烯和ABS树脂制成。气切套装的配件有导丝、注射器、刀片、穿刺针、扩张器、导丝扩张钳。不同型号，内容物会有差异。产品环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 气切套装用于气切套管人工呼吸和抽吸呼吸道的分泌物。适用于气管切开患者气道管理。 |
| 注册代理 | 北京世茂医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 史密斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.11.17 |
| 有效期截止日 | 2013.11.17 |
| 备注 | 代理人由“施曼信医疗(亚洲)有限公司”变更为“史密斯医疗器械(北京)有限公司”；售后服务机构由“北京世茂医疗器械贸易有限公司”变更为“史密斯医疗器械(北京)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3662650号"变更为"国食药监械(进)字2009第3662650号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Smiths Medical International Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Hythe Kent CT21 6JL UK |
| 生产场所 | 见附件2 |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 气切套装 |
| 产品名称（英文) | Tracheostomy Kit |
| 规格型号 | 见附件1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 1729-2009《气切套装》 |
| 附件 | |
