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肌酸激酶-MB同功酶定标液
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注册号 国食药监械(进)字2010第2402356号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
备注 变更内容:同意增加适用机型Cobas e 602。医学全.在线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.11.28
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim,Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim,Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 肌酸激酶-MB同功酶定标液
产品名称(英文) CK-MB CalSet
规格型号 4 x 1.0mL
产品标准 YZB/GEM 1520-2010
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