| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460222号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括膝关节置换用的带偏心距的胫骨底板组件和相关配件(包括补偿型胫骨底板、胫骨底板转接头、胫骨底板垫片、胫骨锁定接头)。所有组件均采用Ti6Al4V材料和超高分子量聚乙烯制成，钛合金部件表面无着色，非关节面部分表面采用磨砂表面处理。产品一次性使用，经电离辐射灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品与骨水泥配合使用，适用于全膝关节置换手术。 |
| 注册代理 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.20 |
| 备注 | 生产企业名称由“Biomet Orthopedics, Inc."变更为"Biomet Orthopedics"。医学全在.线www.med126.com 注册证由"国食药监械(进)字2010第3460222号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460222号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生产厂地址（中文) | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产场所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 膝关节假体 |
| 产品名称（英文) | Total Knee System- offset tibial components |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2026-2009《膝关节假体》 |
| 附件 | |
