注册号 |
国食药监械(进)字2011第3403428号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由循环上皮细胞自动样本处理系统(CellTracks AutoPrep System)和循环上皮细胞结果分析系统(CellTracks AnalyzerⅡ)组成。自动样本处理系统主要由样本架、马达、探针、光驱、显示屏幕、运动控制器、蠕动泵、样本盒装载器、洗涤液桶、废液桶、键盘、鼠标、不间断电源(UPS)部件构成。结果分析系统主要由样本盒装载器、汞弧灯、灯罩、运动控制器、荧光显微镜、计算机(装有CellTraks(r)软件)、显示器、键盘、鼠标和不间断电源(UPS)部件构成。医学全在线www.med126.com
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产品适用范围 |
该产品用于定性检测循环血中的上皮来源的肿瘤细胞。使用CellSearch循环肿瘤细胞试剂盒来对全血中源于上皮(CD45-、EpCAM+以及细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)进行计数。 |
注册代理 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
售后服务机构 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
批准日期 |
2011.10.24 |
有效期截止日 |
2015.10.23 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Veridex, LLC |
生产厂地址(中文) |
1001 US HWY 202 North Raritan,NJ 08869 USA |
生产场所 |
22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
循环上皮细胞分析仪 (商品名:循环肿瘤细胞检测系统) |
产品名称(英文) |
CellSearch System |
规格型号 |
9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4104-2011《循环上皮细胞分析仪》 |
附件 | |
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