| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3462507号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架的材料为L605钴铬合金；球囊扩张导管分为配合0.014''导丝使用的球囊扩张导管(RX型)和配合0.018''导丝使用的球囊扩张导管(OTW型)，球囊的材料为尼龙，球囊上有两个铂/铱合金标记带；附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 0.014肾动脉支架系统用于治疗患有肾动脉粥样硬化疾病的患者，0.014周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病，0.014和0.018经肝胆管支架系统用于缓解胆管树中的恶性肿瘤，0.018周围支架系统用于治疗主动脉弓下方的周围动脉粥样硬化疾病以及缓解胆管树中的恶性肿瘤。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.03 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”；生产者地址由“Oosteinde 8,9301 LJRoden,The Netherlands”变更为“CahirRoad,Cashel,Co.Tipperary,Ireland”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3462507号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462507号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.10.31 |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Cashel |
| 生产厂地址（中文) | Cahir Road,Cashel,Co.Tipperary,Ireland |
| 生产场所 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial, Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 支架系统(商品名：PALMAZ BLUE) |
| 产品名称（英文) | PALMAZ BLUE Stent system |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 1420-2009《支架系统》 |
| 附件 | |
