| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771734号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | HI-TORQUEPILOT导引导丝是一种可控导丝，根据不锈钢芯丝远端尺寸的不同分为50,150和200三种类型，各有三种长度(175厘米、190厘米和300厘米)，导丝尖端可由医生塑成各种形状，或预塑成“J”形。芯丝及近端绕丝材料为304V不锈钢，远端绕丝材料为铂镍合金，内部尖端有聚氨酯涂层，远端护套部分材料为含钨聚氨酯，导丝近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂层，远端表面有PVP亲水涂层。产品电子束灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 主要用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)中有利于球囊扩张导管的置放。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.25 |
| 有效期截止日 | 2015.05.25 |
| 备注 | 代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”，售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。医学全在线 注册证由"国食药监械(进)字2011第3771734号"变更为"国食药监械(进)字2011第3771734号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.11.10 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive，Santa Clara，California 95054 USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road，Temecula，California 92591 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 导引导丝 |
| 产品名称（英文) | Guide Wire with Hydrophilic Coating |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1416-2011《导引导丝》 |
| 附件 | |
