| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2544159号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由控制面板、显示屏、压力传感器、空气传感器、药库、病人自控镇痛术、电源部件组成。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于静脉输液。 |
| 注册代理 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.26 |
| 有效期截止日 | 2015.12.25 |
| 备注 | 申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素(包括不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。医学.全在线www.med126.com |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 生产厂地址（中文) | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产场所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 输液泵(商品名：Infusomat) |
| 产品名称（英文) | Volumetric Infusion Pump |
| 规格型号 | Space P |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 5388-2011《输液泵》 |
| 附件 | |
