| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2081338号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 富士胶片株式会社 富士フイルム株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 内镜用气囊控制器由内镜用气囊控制器本体PB-20，连接套管TY-04、遥控装置RC-20和脚踏开关FS1组成成套设备。主要性能指标如下：1. 设定气压值：- 送气：5.6kPa；- 排气：-6.0kPa；2. 报警气压值(送气)：8.2kPa。 |
| 产品适用范围 | 该产品在医生的管理下于医疗设施内用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 |
| 注册代理 | 富士医疗器材(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 富士医疗器材(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.14 |
| 有效期截止日 | 2015.04.14 |
| 备注 | 生产者名称由“日本富士能株式会社FUJINONCORPORATION”变更为“富士胶片株式会社 富士フイルム株式会社”,生产者地址由“日本国琦玉县琦玉市北区植竹町1丁目324番地，邮编：331-9624 1-324UETAKE,KITA-KU,SAITAMA CITY,SAITAMA 331-3924，JAPAN”变更为“东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号”。医学全在线 代理人由“富士医疗器材(上海)有限公司”变更为“富士胶片(中国)投资有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第2081338号"变更为"国食药监械(进)字2011第2081338号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.12.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产场所 | 日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地，邮编：331-9624 1-324 UETAKE, KITA-KU, SAITAMA CITY, SAITAMA 331-9624, JAPAN; 日本国埼玉县羽生市大沼2丁目45番地，邮编：348-0016 2-45 OHNUMA, HANYU CITY, SAITAMA 348-0016, JAPAN |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 内镜用气囊控制器 |
| 产品名称（英文) | Balloon Controller |
| 规格型号 | PB-20 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0936-2011《内镜用气囊控制器》 |
| 附件 | |
