| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2214104号 |
| 生产厂商名称（中文) | 国际听力设备公司 |
| 产品性能结构及组成 | 它由测试箱、声源、控制传声器、耳模拟器、声压测量系统、检波器、衰减器、失真度测量系统、电池模拟器、插入式耳机、气导耳机 、骨导耳机及电源部分组成。 |
| 产品适用范围 | Affinity分为AC440 测听和REM440真耳分析两大模块。www.med126.comAC440可进行气导、骨导和言语测听，用于诊断听力损失。REM440用于测量患者在佩戴或不佩戴助听器的情况下，外耳道的实际声压级。 |
| 注册代理 | 奥迪康国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 奥迪康国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.22 |
| 有效期截止日 | 2015.12.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Interacoustics A/S |
| 生产厂地址（中文) | Drejervaenget8，5610Assens，Denmark,德莱尔范恩特8号，5610,埃森 |
| 生产场所 | Drejervaenget 8，5610 Assens， Denmark,德莱尔范恩特8号，5610,埃森 |
| 生产国（中文) | 国 |
| 产品名称（中文) | 听力测试平台和助听器验配系统 |
| 产品名称（英文) | Universal Audio Analyzer Platform |
| 规格型号 | Affinity |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DEN 5160-2011《听力测试平台和助听器验配系统》 |
| 附件 | |
