| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3043991号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品包括基本组件和配件。基本组件包括：切割部分(包括刀头、吸环和吸环手柄)、控制部分(包括控制仪、控制仪电源线和脚踏开关)、驱动部分即电动手柄(内置两个驱动电机)；配件包括：角膜板层刀片(型号:ML7100，已灭菌，一次性使用)、刀片安装盒以及负压软管(型号：ML8060VS，已灭菌，一次性使用)。刀头含两种规格：100μm、130μm；吸环含五种规格：8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm；角膜板层刀片含六种规格：0μm、-10μm、-20μm、-30μm、+10μm、+20μm；真空度预设范围：-50mmHg ～ 700mmHg；刀头前进速度：4 mm/s；刀片振动频率：10,500 rpm。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 本产品用于在激光性原位角膜磨镶术(LASIK)中，通过选用不同规格的角膜板层刀片在角膜前表面上切削精确的薄片状瓣。 |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.07 |
| 有效期截止日 | 2015.12.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Med-Logics, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 生产场所 | 26061 Merit Circle, Suite 102, Laguna Hills, CA 92653, United States of America |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 角膜板层刀 |
| 产品名称（英文) | ML7 Microkeratome |
| 规格型号 | ML5000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4931-2011《角膜板层刀》 |
| 附件 | |
