| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1104218号 |
| 生产厂商名称（中文) | 捷迈公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括切骨导向器、远端导向器、平台钻导向器、圆锥形钻、平台钻、钻组件、打击器、插入器、钻头定程停止器、控制手柄、平台插入器、导针、加压塞、测深器、肩盂置换器、肩盂试模、肱骨远端试模、聚乙烯插入器试模、锥形内衬试模、内衬打击器、肱骨间隔器试模、双锥型试模、骨小梁金属反球型肩盂试模、双锥型取出器闩、鞋拔拉钩。医学.全在线www.med126.com 其中衬垫插入器及试模采用符合ASTM D6778聚甲醛(聚氧化甲烯、乙缩醛)模塑和挤塑材料的标准分类标准表POM中02组别共聚物种类的材料制成，其余部件采用达到ISO 5832-1 外科植入物用不锈钢标准的材料制成。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品为一套手术工具，用于临床进行全肩或半肩置换手术中。所有产品均不能与任何气动、电动等有源器械连接使用。 |
| 注册代理 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.29 |
| 有效期截止日 | 2015.12.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Zimmer Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 345 E. Main St, Warsaw, IN 46580(美国印第安纳州华沙东大街区345号,邮政信箱708,46580) |
| 生产场所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA(1800 西中街区， 华沙， 印第安纳州 46581， 美国) |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工肩关节系统手术器械(商品名：Zimmer Trabecular Metal) |
| 产品名称（英文) | Shoulder System Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4794-2011《人工肩关节系统手术器械》 |
| 附件 | |
