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髋关节置换系统手术器械(商品名:BIRMINGHAM HIP)
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注册号 国食药监械(进)字2011第1104228号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该手术器械包括切割器(套筒式切割器,斜面切割器,平面切割器)、手柄、模板、打入器、试模、钻头、接头、导针、导向器、锤子、定位器、骨科用钳、锉、定位针、剪刀和其他工具组件。其中股骨头试模、间隔器及打入器头端由符合ASTM F1855的乙缩醛材料制成;颈部试模、颈部试模取出器、髋臼锉盖和磨屑罩由符合ASTM F2735的Radel R5500材料制成,不与人体接触;其余产品采用符合ASTM F899的301、303、304、420F、440B、XM-16、630不锈钢及符合ISO 5832-1的不锈钢制成,具体详见附表。所有产品为非灭菌包装。
产品适用范围 该产品为手动式手术器械,不能与气动、电动等任何有源器械连接使用,主要用于髋关节置换手术及重建手术。医学全在线www.med126.com
注册代理 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.12.29
有效期截止日 2015.12.28
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Smith&Nephew Orthopaedics Ltd
生产厂地址(中文) 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK
生产场所 1 Kingmaker Court, Warwick Technology Park, Gallows Hill, Warwick, CV34 6WG, UK
生产国(中文) 英国
产品名称(中文) 髋关节置换系统手术器械(商品名:BIRMINGHAM HIP)
产品名称(英文) BIRMINGHAM HIP Manual Instrument
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/UK 5031-2011《髋关节置换系统手术器械》
附件
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