注册号 |
国食药监械(进)字2011第3214123号 |
生产厂商名称(中文) |
|
产品性能结构及组成 |
产品由除颤器脉冲发生器、DF-1连接器塞和小螺丝刀组成,不含电极导线。产品采用IS-1和DF-1接口。产品为双腔型除颤器,采用锂碘电池,型号161455,标称电压3.2V。www.med126.com脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 |
产品适用范围 |
用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博和心律转复除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
注册代理 |
美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
售后服务机构 |
美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.12.19 |
有效期截止日 |
2015.12.18 |
备注 |
|
变更日期 |
|
生产厂商名称(英文) |
Medtronic Inc |
生产厂地址(中文) |
|
生产场所 |
Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
植入式心律转复除颤器(商品名:Concerto) |
产品名称(英文) |
Implantable Cardioverter Defibrillator with Cardiac Resynchronization Therapy |
规格型号 |
C174AWK |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 5229-2011《植入式心律转复除颤器》 |
附件 | |
|
|