| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3464262号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为不锈钢缆线与钛质缆线，组件包括线缆、回旋环、锁扣和导引头。钛质缆线的线缆部分材料是ISO 5832-11的TiAl6Nb7钛合金，回旋环、锁扣和导引头三部分的材料是ISO 5832-2的纯钛；不锈钢缆线材料均为ISO 5832-1中的不锈钢。钛质产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品通过椎板下固定、小关节固定和棘突固定的方式用于脊柱融合。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.30 |
| 有效期截止日 | 2015.12.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | 见附页 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 脊柱缆线固定系统(商品名：SYNTHES) |
| 产品名称（英文) | Spine Cable System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 3541-2011《脊柱缆线固定系统》 |
| 附件 | |
