| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403549号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | D-二聚体质控品是来自于筛选后的健康供者的血浆，其血浆已经过D-二聚体制备品处理，并已经过Hepes缓冲液(12g/L)处理后保持稳定，随后低压冻干。防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-酮，2-甲基-4-异噻唑-3-酮 (最大10mg/L)。产品有效期：未开封试剂,2-8℃下储存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | D-二聚体质控品用于实验室内部质量控制，在D-二聚体检测试验中对病理范围内的精密度和检验偏差进行评估。D-二聚体质控品为高值病理范围的质控。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.11.10 |
| 有效期截止日 | 2015.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体质控品 |
| 产品名称（英文) | D-Dimer Control Plasma II (D-Dimer Control 2) |
| 规格型号 | 6×1mL |
| 产品标准 | YZB/GER 3965-2011 |
| 附件 | |
