注册号 |
国食药监械(进)字2011第3463364号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由带主动脉瓣血管和附件组成,带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成,附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成,瓣口由100%热解碳制成,瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成,其中石墨底物内浸有钨,缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成,浸透有胶原。射线灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品用于主动脉瓣膜置换,治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。医学全在.线www.med126.com
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注册代理 |
美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
售后服务机构 |
美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
批准日期 |
2011.10.25 |
有效期截止日 |
2015.10.24 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
ATS Medical, Inc |
生产厂地址(中文) |
3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447, USA |
生产场所 |
3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
带主动脉瓣血管(商品名:ATS) |
产品名称(英文) |
OPEN PIVOT BILEAFLET AORTIC VALVED GRAFT |
规格型号 |
502AG21, 502AG23, 502AG25, 502AG27, 502AG29, 502AG31, 502AG33 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4070-2011《带主动脉瓣血管》 |
附件 | |
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