| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3663371号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克泌尿外科公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为单包装和套装，单包装由球囊导管和注射器组成，套装由球囊导管、导丝、导丝扭控器和注射器组成。球囊导管由球囊、导管杆和接头组成，球囊和导管杆的材料为聚乙烯，球囊内有两个由不锈钢材料制成的不透射线标记；导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成，由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于壁内输尿管扩张。 |
| 注册代理 | 启通医药技术咨询(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Urological, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生产场所 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 输尿管扩张球囊导管 |
| 产品名称（英文) | Balloon Ureteral Dilators and Sets |
| 规格型号 | 010004, 010005, 010010, 010014, 010014-S1, 010015 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3819-2011《输尿管扩张球囊导管》 |
| 附件 | |
