| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3213453号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为双极起搏/传感电极导管，类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导线。www.med126.com采用IS-1连接器。电极外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。4086型的电极长度为45cm，4087型的电极长度为52cm，4088型的电极长度为59cm。 |
| 产品适用范围 | 配合兼容的脉冲发生器使用，用于心房/心室的长期起搏及感知。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 备注 | 注册后企业应继续积极监控产品的临床使用情况，加强对已植入产品的患者的跟踪随访。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA |
| 生产场所 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland；No. 12, Road 698, Dorado, Puerto Rico 00646 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式起搏电极导线(商品名：FLEXTEND) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacing Lead |
| 规格型号 | 4086、4087、4088 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4183-2011《植入式起搏电极导线》 |
| 附件 | |
