| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3213470号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)组成,组成不含电极导管。SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型,SED01为双腔型,SESR01为单腔频率应答型,SES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.05 |
| 有效期截止日 | 2015.11.04 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产场所 | 1. Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland; 2. 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：Sensia) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | SED01, SEDR01, SEDRL1, SES01, SESR01 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3884-2011《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
