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PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling ES OTW)
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注册号 国食药监械(进)字2011第3774044号
生产厂商名称(中文) 波士顿科学公司
产品性能结构及组成 该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,采用同轴设计。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。医学全在线 制造材料:球囊:Pebax;外轴近端:尼龙12和纳米蒙脱土;外轴远端:Pebax;1.5mm型号三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号近端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴:Pebax、Orevac、HDPE;不透射线标记带:铂铱合金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.12.09
有效期截止日 2015.12.08
备注
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
生产场所 Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling ES OTW)
产品名称(英文) Sterling ES OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 4141-2011《PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling ES OTW)》
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