| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3221850号(更)(补) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由BOSTON EQUALENS II(oprifoconA，一种氟化硅氧烷聚合物)制成。其内表面由基弧、反转弧、配适弧和边弧组成。其中位于周边的配适弧力求与角膜旁中心区对齐，在泪液的充填作用下，镜片配适弧区与角膜面产生较为稳定的附着张力，位于中心区的基弧较角膜的曲率值更平，借助镜片的附着力对角膜光学区起到了压平的作用，从而使近视程度降低，但其作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。总直径：10.6mm；光学区：6.0mm；反转弧宽度：0.5mm；适配弧宽度：1.2mm；边弧宽度：0.5mm；湿润角：36度；含水量：＜1.0%；中心厚度：0.11～0.13mm；透氧系数：120×10-11(cm2/sec)[mLO2/(mL×mmHg)](允差±20%，@35℃)；屈光度：-1.00～-4.00D(递变梯度0.25D)；角膜弯曲度40.00D～45.00D(递变梯度0.25D一档)；折射率：1.435±0.002；肖式硬度：＞88；生产工艺：离心浇铸；颜色：一片蓝色、一片绿色；配戴形式：夜戴；有效期：5年；使用寿命：一年；交付方式：未灭菌，使用前须充分消毒。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于近视范围在-1.00D～-4.00D之间，散光范围在0～-1.50D之间，框架眼镜矫正视力在0.5以上，并且年龄大于18岁的患者进行近视性屈光不正的暂时矫正。 |
| 注册代理 | 上海科视技术投资有限公司 |
| 售后服务机构 | 南京清澈光学技术有限公司 |
| 批准日期 | 2007.11.15 |
| 有效期截止日 | 2011.11.15 |
| 备注 | 售后服务机构由"上海科视技术投资有限公司"变更为"南京清澈光学技术有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2007第3221850号"变更为"国食药监械(进)字2007第3221850号(更)"。医学.全在线www.med126.com 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.09.30 |
| 生产厂商名称（英文) | Euclid Systems Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 2810 Towerview Road Herndon VA 20171 USA |
| 生产场所 | 2810 Towerview Road Herndon VA 20171 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 塑形角膜接触镜(商品名：科视) |
| 产品名称（英文) | Euclid Systems Orthokeratology Contact Lenses for Overnight Wear |
| 规格型号 | 夜戴型 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3215－2005《塑形角膜接触镜(商品名：科视)》 |
| 附件 | |
