| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2402264号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.07.23 |
| 有效期截止日 | 2014.07.22 |
| 备注 | 变更内容：1.产品有效期：由“保存于8-30℃，试剂盒有效期24个月”变更为“保存于1-30℃，试剂盒有效期24个月，开启后有效期为6个月”，属于许可事项变更。 2.中文说明书中产品英文名称：由“CareSens NBlood Glucose Strip”变更为“CareSens N BloodGlucose Test Strip”，属于许可事项变更。医学全.在线www.med126.com 。 3.注册证及注册登记表中产品英文名称：由“CareSens N BloodGlucose Strip” 变更为“CareSens N Blood GlucoseTest Strip”，属于许可事项变更。 。 4.增加新的适用机型“CareSens C Blood Glucose MonitoringDevice”，属于许可事项变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.25 |
| 生产厂商名称（英文) | i-SENS,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首尔特别市 芦原区 月溪洞 465-6 |
| 生产场所 | 1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 东花里 1642-9门牌 |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 血糖检测试条(电化学法)(商品名：达乐2610) |
| 产品名称（英文) | CareSens N Blood Glucose Test Strip |
| 规格型号 | 10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒 |
| 产品标准 | YZB/KOR 1430-2010 |
| 附件 | |
