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血糖检测试条(电化学法)(商品名:达乐2610)
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注册号 国食药监械(进)字2010第2402264号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.07.23
有效期截止日 2014.07.22
备注 变更内容:1.产品有效期:由“保存于8-30℃,试剂盒有效期24个月”变更为“保存于1-30℃,试剂盒有效期24个月,开启后有效期为6个月”,属于许可事项变更。 2.中文说明书中产品英文名称:由“CareSens NBlood Glucose Strip”变更为“CareSens N BloodGlucose Test Strip”,属于许可事项变更。医学全.在线www.med126.com 。 3.注册证及注册登记表中产品英文名称:由“CareSens N BloodGlucose Strip” 变更为“CareSens N Blood GlucoseTest Strip”,属于许可事项变更。 。 4.增加新的适用机型“CareSens C Blood Glucose MonitoringDevice”,属于许可事项变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.10.25
生产厂商名称(英文) i-SENS,Inc.
生产厂地址(中文) 465-6 Wolgye4-dong,Nowon-gu,Seoul,139-845,Korea首尔特别市 芦原区 月溪洞 465-6
生产场所 1642-9 Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,220-801,Korea 江原道 原州市 文幕邑 东花里 1642-9门牌
生产国(中文) 韩国
产品名称(中文) 血糖检测试条(电化学法)(商品名:达乐2610)
产品名称(英文) CareSens N Blood Glucose Test Strip
规格型号 10个/瓶,25个/瓶,25个×2/盒,50个/瓶/盒
产品标准 YZB/KOR 1430-2010
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