| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403340号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | CA19-9 Cal1：2瓶，每瓶1.0 mL；CA19-9 Cal2：2瓶，每瓶1.0 mL 。医学全.在线www.med126.com 定标液含有浓度约为(20 U/mL和250 U/mL)的CA19-9人基质血清；防腐处理。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于在Elecsys和 cobas e免疫分析仪上对CA 19-9检测项目进行定标。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.10.25 |
| 有效期截止日 | 2015.10.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖类抗原19-9定标液 |
| 产品名称（英文) | CA 19-9 CalSet |
| 规格型号 | 4x1.0mL |
| 产品标准 | YZB/GER 3776-2011 |
| 附件 | |
