各区县卫生局、市卫生局卫生监督所：

　　为进一步加强本市消毒产品生产企业卫生许可证管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》等有关规定，我局对《上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法》（简称《管理办法》)进行了修订，修订后的《管理办法》经2005年2月21日第4次局务会议通过，现予发布，自2005年4月1日起施行，请遵照执行。

　　二○○五年三月一日

上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法（修订)

　　第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本办法。

　　第二条本市对消毒产品生产企业实行卫生许可证制度。

　　在本市行政区域内从事消毒产品生产（含分装)的单位和个人，均应按本办法规定申领《卫生许可证》。

　　第三条本办法所指的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品管理的其它产品。

　　第四条市卫生行政部门负责本市卫生许可证的发放管理工作，并对全市消毒产品生产企业进行统一监督管理。

　　区县卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业的日常监督管理工作。

　　第五条消毒产品生产企业应当符合《消毒产品生产企业卫生规范》及国家和本市其他有关规范、标准和规定的要求。

　　第六条申请消毒产品生产企业卫生许可证的单位和个人（以下简称申请人)，应向市卫生行政部门提出申请，如实递交下列材料。并对其申请材料实质内容的真实性负责：

　　（一)卫生许可证申请书；

　　（二)生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议)；

　　（三)生产场所厂区平面图、生产车间布局图；

　　（四)生产工艺流程图；

　　（五)生产和检验设备清单；

　　（六)质量体系文件相关材料；

　　（七)产品品种目录；

　　（八)生产环境和生产用水的测试报告（消毒器械除外)；

　　（九)法律、法规、规章规定的或市卫生行政部门要求提供的其他资料。

　　对最终产品自行进行消毒灭菌处理的生产企业还需提供消毒灭菌效果验收报告、消毒灭菌计量仪器清单及检定合格证明等。

　　第七条市卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二)申请事项依法不属于市卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他相关行政部门申请；

　　（三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五)申请事项属于市卫生行政部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其卫生行政许可申请。

　　市卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请，应当出具加盖市卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。

　　第八条受理申请后，市卫生行政部门应当对申请材料进行核实，并指定两名以上卫生监督员按照本办法和《消毒产品生产企业卫生规范》的规定进行现场审查。

　　第九条市卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经市卫生行政部门负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　第十条市卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的，应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖市卫生行政部门印章的《卫生许可证》。

　　市卫生行政部门作出不予卫生行政许可决定的，应当书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享受申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十一条市卫生行政部门作出的准予卫生行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十二条卫生行政许可直接涉及申请人和他人之间重大利益关系的，市卫生行政部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，卫生行政部门应当在二十日内组织听证。

　　申请人、利害关系人不承担市卫生行政部门组织听证的费用。

　　第十三条《卫生许可证》正本、副本各一本，正、副本具有同等效力，有效期为四年。《卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第十四条市卫生行政部门应当按照国家有关规定制作《卫生许可证》。《卫生许可证》填写的具体内容如下：

　　（一)名称栏填写营业执照单位名称全称；

　　（二)地址栏按实际生产企业的详细地址填写；

　　（三)生产方式栏按消毒产品生产、分装填写；

　　（四)生产项目栏按消毒剂、消毒器械、卫生用品填写；

　　（五)生产类别栏按卫生部《消毒产品分类目录》填写；

　　（六)法定代表人(负责人)栏按企业营业执照填写。

　　第十五条市卫生行政部门在发放《卫生许可证》时，应要求申请人签收。

　　第十六条消毒产品生产企业在申请卫生行政许可时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，卫生行政部门不予受理或者不予卫生行政许可，并予以警告。申请人一年内不得再次提出申请。

　　第十七条不属本办法规定的消毒产品范围内的产品，其包装上不得标注消毒产品生产企业卫生许可证号。

　　第十八条消毒产品生产企业需要延续依法取得的卫生行政许可的有效期的，应当在卫生许可证有效期届满三十日前向市卫生行政部门提出申请，并提交下列资料：

　　（一)卫生许可证延续申请表；

　　（二)工商营业执照复印件（加盖公章)；

　　（三)生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议)；

　　（四)生产场所厂区平面图、生产车间布局图；

　　（五)生产工艺流程图；

　　（六)生产和检验设备清单；

　　（七)质量体系文件相关材料；

　　（八)产品品种目录；

　　（九)生产环境和生产用水的测试报告（消毒器械除外)；

　　（十一)《卫生许可证》原件正、副本；

　　（十二)消毒剂、消毒器械卫生许可批件；

　　（十三)市卫生行政部门规定的其他有关资料。

　　市卫生行政部门应当根据申请人的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第十九条市卫生行政部门在接到延续申请后，应当对所提供的资料和现场进行审查。经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的《卫生许可证》沿用原卫生许可证号。

　　第二十条已取得《卫生许可证》的单位下列许可事项发生变更的，应当提供工商等相关部门出具的证明材料，办理变更手续：

　　（一)单位名称；

　　（二)法定代表人(负责人)；

　　（三)地址中的路名路牌(非迁移厂址)。

　　生产方式、生产项目、生产类别发生变更的，应当重新申请卫生许可证。

　　生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间)，应当按其实际生产场所重新申办卫生许可证。

　　第二十一条有下列情况之一的，市卫生行政部门可以根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销卫生行政许可：

　　（一)市卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生行政许可决定的；

　　（二)超越法定职权作出准予卫生行政许可决定的；

　　（三)违反法定程序作出准予卫生行政许可决定的；

　　（四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人作出准予卫生行政许可决定的；

　　（五)依法可以撤销卫生行政许可的其它情形。

　　消毒产品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可证的，应当予以撤销，同时依法给予警告，该企业在三年内不得再次提出申请。

　　按照本条第一款的规定撤销的卫生行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，市卫生行政部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销卫生行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。

　　第二十二条已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，市卫生行政部门可注销其卫生许可证：

　　（一)企业自行申请注销的；

　　（二)卫生许可证有效期届满未延续的；

　　（三)卫生行政许可依法被撤销、撤回或者卫生许可证被依法吊销的；

　　（四)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；

　　（五)因其它原因不能保证产品卫生质量的。

　　第二十三条市卫生行政部门注销卫生许可证，应当及时告知被注销人，收回原证，并予以公告。

　　第二十四条消毒产品生产企业遗失卫生许可证的，应当及时登报声明，然后向市卫生行政部门申请补发。

　　第二十八条本办法自2005年4月1日起实施。2003年5月1日发布的《上海市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理办法》同时废止。