冀卫办医政函〔2013〕20号

各设区市卫生局，定州、辛集市卫生局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直各医疗单位：

　　为进一步加强医疗设备应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据国家卫生和计生委《关于加强医疗机构医疗设备管理工作的通知》（卫办医政函〔2013〕391号)要求，现就做好我省医疗设备应用管理有关工作提出如下要求。

　　一、加强医疗设备购置及临床应用管理工作

　　医疗机构应严格规范医疗设备购置行为，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构在接受转让的医疗设备时，应当对其安全性和有效性进行评估。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　二、加强医疗设备的处置管理工作

　　医疗机构应按照《医疗器械监督管理条例》《事业单位国有资产管理暂行办法》《医疗卫会计资格生机构医学装备管理办法》《河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法》和《河北省省级事业单位国有资产处置实施办法》等有关文件的要求，规范医疗设备的划转、捐赠、出售、报废等处理，严格审批办理并记入档案。

　　三、加强医疗设备临床应用质量控制工作

www.med126.com/yaoshi/　　医疗机构应按照《医疗器械临床使用安全管理规范（试行)》的各项要求，建立健全医疗设备临床应用质量控制管理制度，严格按照医疗设备的适用范围和操作方法使用医疗设备，对其使用的医疗设备定期进行检查、检测、校准、保养、维护，并予以记录。对于存在安全隐患的医疗器械，应当立即停止使用。

　　四、加强医疗设备操作、维修人员的培训工作

　　各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要加强对大型医用设备操作人员及维修人员的管理，有计划地组织有关人员进行岗前培训和继续教育。大型医用设备操作人员要积极参加规范的岗前培训、继续教育及上岗证考试，取得相应类别的上岗资质，切实提高医疗设备应用水平。

　　五、加强对医疗设备临床应用管理工作的监督和指导

　　各级各类医疗机构要立即组织开展对本机构医疗设备的清理登记工作，及时整改存在的问题，停止使用不符合规定的设备。各级卫生行政部门要组织对医疗机构医疗设备临床应用管理工作进行监督检查。省卫生厅将适时安排组织对各地医疗机构医疗设备临床应用管理工作开展督导检查。

　　联系人：厅医政处：程征涛 0311-85989822

　　厅规财处：王 磊 0311-85989700

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河北省卫生厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月2日