国卫妇幼发〔2013〕22号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、人口计生委（卫生计生委)，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、人口计生委（卫生计生委)，委机关各司局，委医学招聘网直属和联系单位：

　　为进一步加强对计划生育避孕药具政府采购目录的管理，满足育龄人群避孕节育需求，保障育龄人群身心健康，现对《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》（以下简称《办法》)做出如下补充规定，作为《办法》第十七条。

　　第十七条 国家卫生计生委对《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》)内产品实施质量监测、综合评价，择优采购。

　　出现以下情形之一的，产品自动退出《目录》，且3年内不得再次申请同一产品进入目录：

　　（一)生产企业主动要求其产品退出《目录》的；

　　（二)企业生产许可或产品市场准入注册文号不在有国家医学考试网效期内，或到期后企业未能提供有效文件的；

　　（三)国家食品药品监督管理部门撤销其产品批准证明文件的；

　　（四)产品生产质量体系考核（认证)有效文件或药品GMP证书被注销的；

　　（五)国家有关质量公告中将该产品列入不符合标准规定的名单中的；

　　（六)产品质量或企业信誉、责任出现问题，造成不良社会影响的；

　　（七)发现企业资质证明和检验报告等有弄虚作假行为的；

　　（八)药品避孕适应证被取消或增加使用限制条件、不适宜基层使用，或药品标准被取消的；

　　（九)产品连续两年没有被采购的；

　　（十)企业或产品出现除上述情形外的其他不适于继续纳入《目录》情况的。

　　文中条文顺序做相应调整。

　　此补充规定自发布之日起实施。《办法》中与此规定不一致的，以此为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家卫生计生委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月29日