冀卫办医政〔2013〕46号

各设区市卫生局，定州、辛集市卫生局，华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，省直有关单位：

　　植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下：

　　一、规范集中采购工作。各级卫生行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，将植入性医疗器械纳入高值医用耗材集中采购范围，并按照《高值医用耗材集中采购工作规范（试行)》要求，积极开展植入性医疗器械集中采购工作，严禁处（科)室和个人自行采购

　　二、严格资质审核制度。省医用药品器械集中采购中心和各医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械医学招聘网生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及其他资质证明材料，按照相关法律法规规定进行审核审验。凡不符合规定要求的，一律不得在医疗机构使用。各级卫生行政部门要会同有关部门，严厉打击各种违法违规行为。

　　三、完善安全管理制度。各医疗机构要认真落实《河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行)》的要求，完善本单位植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。

　　四、加强信息化管理。各医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，对患者使用情况进行定期跟踪服务，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。鼓励各地探索植入性医疗器械临床使用的信息化管理，切实加强对植入性医疗器械来源、资质、使用等监控。

　　五、规范临床使医学全.在线www.med126.com用。各医疗机构要加强植入性医疗器械临床使用培训，建立植入性医疗器械临床使用评估、合理性审查制度，防范使用中的廉洁风险。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

　　六、严格执行医疗器械不良事件报告制度。各医疗机构对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序，及时向本级卫生行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案，并向本级卫生行政部门报告。卫生行政部门接到医疗机构报告后，按规定逐级上报。

　　七、加强监督检查。省卫生厅将加强植入性医疗器械采购渠道、供方资质、验收记录、入库出库登记、使用记录等环节的监督检查工作，对发现的违法违规行为，要依法严肃查处。

　　请各地卫生局、省直各医疗机构于2013年12月5日前，将落实本通知情况报送省卫生厅医政处。

　　联 系 人：董建红 联系电话兼传真：0311-85989867

　　电子邮箱：hebwstyzc@126。com　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河北省卫生厅办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月7日