赣市卫计疾控字〔2016〕54号

各县（市、区)卫生计生委，赣州经济技术开发区、蓉江新区社会事务管理局，市直（驻市)有关医疗卫生单位：

为加强艾滋病检测实验室的质量管理,提高全市艾滋病检测工作能力和水平，我委组织市疾控中心专家组于2016年10-11月，在全市开展了2016年度艾滋病检测点能力验证、艾滋病筛查实验室和检测点督导工作，现将情况通报如下：

一、依据、方法和内容

（一)HIV检测点能力验证

1．依据。根据《江西省艾滋病检测工作管理办法》（赣卫疾控字〔2011〕25号)、《2016年江西省艾滋病检测实验室检测能力验证计划》及《赣州市2016年艾滋病检测点能力验证计划》的要求。

2．方法。通过由市疾控中心组织，向全市艾滋病检测点发放质控品，客观地评价各检测点的检测结果；通过回顾性评价，建立赣州市艾滋病检测点检测能力的验证，达到帮助实验人员发现检测的准确度，提高实验室常规工作质量的目的。

（二)HIV筛查实验室和检测点督导

1．依据。根据《全国艾滋病检测规范》（2015年修订版)、《江西省艾滋病检测工作管理办法》（赣卫疾控字〔2011〕25号)要求，抽取了全市30%的筛查实验室及10%的检测点进行年度督导。

2．方法。采取现场查看记录、随机访谈的方式，按《2016年江西省艾滋病筛查实验室质量考评督导表》及《2016年赣州市艾滋病检测点质量考评督导表》逐项检查。

3．内容。职能工作、既往HIV检测资料数据库管理情况、实验室质量控制管理情况、各项职能工作的完成情况及实验室能力验证等。

二、艾滋病检测点能力验证情况

截至2015年12月，全市共批准成立185个艾滋病检测点，均参加了市疾控中心组织的能力验证质量考评；参加考评的检测点上报了能力验证结果，参加率100%，合格率100%。详见附表1。

三、现场督导情况

我市被督导的实验室符合省卫生计生委要求，均保留艾滋病实验室检测资格。详见附表2。

（一)艾滋病筛查实验室

省级抽查了7家筛查实验室，市级抽查了29家筛查实验室，从软件、硬件、实验室网络信息及生物安全方面均符合相关要求，均保留艾滋病筛查实验室资格。主要体现在：

1．实验室管理工作到位。 各实验室按《江西省艾滋病抗体检测筛查实验室验收工作规程》及《全国艾滋病检测技术规范》（2015年修订版)要求，参加了由省疾控中心组织的能力验证检测活动。编写了SOP文件，建立了检测数据库，有仪器设备使用和维护记录，生物安全基本符合要求。

2．质量控制符合要求。开展了室内外部质控工作，检测人员均有上岗证，强检仪器大多实验室经计量部门检定或厂家校准，试剂保存完好并在有效期内使用。

3．实验室网络数据按时上报。实验室基本信息、主要检测设备信息的填报均正确，多数实验室能在规定时间上报实验室网络样品检测数量。

4．实验室检测规范。各医院、血（浆)站机构及多数疾控机构检测报告能在《江西省艾滋病检测实验室检测结果报告、发放及保管规程》规定时间内反馈，各实验室开展了丙肝、梅毒等检测项目，能够按照要求完整填写并保存原始记录。

（二)艾滋病检测点

共21家检测点接受了督导，其中省级抽查2家，市级抽查19家。多数检测点实验室管理规范、能及时上报网络数据、检测量及发现阳性数较上一年度明显增加，均保留艾滋病检测点资格。主要体现在：

1．实验室管理规范。按照《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行)》要求，接受督导的实验室人员均持证上岗，新进人员参加市级上岗班，每年派员参加市级复训班。其人员配比能满足各实验室艾滋病样品检测的需要，符合艾滋病检测点管理办法的要求。各单位按规定要求配备了所需设备。

2．网络数据上报及时。各实验室基本信息、主要检测设备信息的填报均正确。大多数检测点能及时完成HIV抗体检测工作并汇总上报，少部分数实验室由县（市)疾控中心代报，但都能在规定时间上报。

3．工作成绩突出。实验室检测量逐月增加，截至2016年6月，共从检测点发现阳性样本78例，其中经县级疾控中心复核阳性47例，经市疾控中心确证阳性45例。

四、存在的问题

（一)能力验证存在问题

1．少数乡镇卫生院检测中使用过期试剂。

2．少数民营医院和乡镇卫生院检测试剂批号填写出现逻辑错误：检测日期前于试剂生产日期。

3．少数乡镇卫生院回报单填写不严谨，如筛查实验在后，复检时间在前；赣县阳埠卫生院试剂厂家填写错误；2次同一试剂批号但效期不一致；回报单未填写试剂批号。

（二)现场督导存在问题

1．检测工作质量问题。主要表现有：少数实验室管理不够规范，对艾滋病外部质控的重要性认识不足，在日常工作中未能严格按《全国艾滋病检测技术规范》(2015年修订版)要求进行；出现“失控”后未及时分析原因；在出现“告警”或CV值>20%时未及时分析原因并采取相应措施；未严格按照试剂盒说明书设置临界值计算公式及阴、阳性对照；存在修改原始质控数据问题；检测时未每次加入质控品；金标检测原始记录出现结果判断错误；原始记录结果与判断结果描述不一致；多数检测点SOP文件未进行年度修订；检测点配备了质控品，但实验室未开展质控工作，少数开展了质控却无原始记录，从而影响了检测工作质量。

2．实验记录管理问题。主要表现有：部分实验室仅保存了HIV酶联或化学发光、时间分辨检测等原始记录，却未保存HIV快速检测、HCV、TP的原始记录；上一年度督导发现无HIV检测排版原始记录，至今未整改到位；少数检测点文件及记录不完整；无检测原始记录；少数实验室未及时填写仪器设备使用和维护记录。

3．验收后整改问题。少数乡镇卫生院对2013年验收时要求整改的问题至今未进行改进，多数为高压蒸汽灭菌器、冲眼器等仪器设备未采购到位。个别乡镇卫生院临床检验室与HIV检测点相距较远，不利于实际工作的开展。

4．设备管理问题。部分实验室忽视了对温度计、温湿度计的检定。检测点移液器、温度计均未进行年度检定。部分实验室冰箱、冰柜内未放置温度计，没有如实做好温度记录。

5．检测和报告问题。少数实验室检测周期过长，检测未按规定时间发放报告，自愿咨询检测报告时间过长；使用快速方法检测后不能及时发放报告。个别乡镇卫生院未按要求对所有术前、输血前病人开展HIV抗体检测；部分检测点自批准以来至今均未开展工作。

6．网络数据上报问题。部分实验室网络上报份数与实际检测数不一致。个别新验收的实验室及部分检测点从未上报HIV检测份数。

五、有关要求

（一)各县（市、区)卫生计生部门要加强对本辖区内检测点业务工作开展督查，扩大检测覆盖面。对长期未开展HIV抗体检测工作的艾滋病检测点，市卫生计生委将取消其资格。

（二)各筛查实验室和快检点要立即分析存在的问题并落实整改措施，全面提高各实验室艾滋病检测工作质量。市、县级疾控中心要加强对辖区内快检点相关规范性工作的指导和督导。

（三)各实验室要严格按照《全国艾滋病检测技术规范（2015版)》和《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》要求，规范开展艾滋病检测工作，确保检测工作的科学性和合法性。

   2016年12月19日

（此件主动公开)

附表1 ：2016年赣州市辖区内艾滋病检测点能力验证结果Web/UserFiles/20161220/131266961794093750.xls

附表2 ：2016年赣州市艾滋病筛查实验室现场督导结果一览表Web/UserFiles/20161220/131266963163781250.xls

赣市卫计疾控字〔2016〕54号