| 江苏大学医学院２００４年药事管理学（硕士) |
| 一．名词解释：（每小题３分，共３０分) |
| １．药品管理立法： |
| ２．新药： |
| ３．制药工业： |
| ４．质量管理： |
| ５．药学保健： |
| ６．ｇｍｐ： |
| ７．药物依赖性： |
| ８．麻醉药品： |
| ９．精神药品： |
| １０．药品不良反应： |
| 二．填空（每小题２分，共１０分) |
| １．（ )的英文简称为：ｓｆｄａ |
| ２．（ ｍｐ | ) 的英 | 文简称为： ｃｇ |
| ３．药房质量管理规范 ) | 的英文简称为（ | |
| ４．（ ) 的英文简称为：ｇａｐ |
| ５． （ ) 的英文简称为：ｇｄｐ |
| 三．单项选择题（每小题１分，共３０分) |
| １．药品批准文号的有效期是（ ) |
| ａ．没有规定 ｃ． ５年 | ｂ． ｄ． | ３年 ６年 |
| ２． 对国内供应不足 ) | 的药品，有权限制或禁 | 止出口的机关是（ |
| ａ．国家食品药品监督 ｃ．国家海 | 管理局 关总署 | ｂ．卫生部 ｄ．国务院 |
| ３．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（ ) |
| ａ．医学、流行病学及 ｂ． 医学、药学及 | 有关专业的技术人员 有关专业的技术人员 | |
| ｃ． 药学、药物流行 学、法医学及有关专业 | 病学及有关专业的技术 的技术人员 | 人员 ｄ． 药 |
| ４．专利法规定可以授予专利权的是（ ) |
| ａ．科学发现 ｂ．智力活动的规则和方法 |
| ｃ．动物和植物品种的 方法 | 生产方法 | ｄ．疾病的论断和治疗 |
| ５．根据《药品包装、 上通用名与商品名用字 | 标签和说明书管理规定 的比例不得小于（ | 》（暂行)，药品标签 |
| ) |
| ａ．１︰１ ｄ．１ | ｂ．１︰２ ︰４ | ｃ．１︰３ |
| ６．中药材包装上，必须注明（ ) |
| ａ．品名、产地、日期 名、产地、调出单位、 | 、调出单位，质量合格 发往单位 | 标志 ｂ． 品 |
| ｃ． 品名、产地、日 位、质量等级 | 期、质量等级 ｄ． | 品名、日期、调出单 |
| ７．《医疗用毒性药品 的生产记录，保存几年 | 管理办法》规定，生产 备查（ ) | 毒性药品必须建立完整 |
| ａ．２年 ｃ ｄ． ６年 | ｂ ． ５年 | ． ３年 |
| ８．医疗单位调配毒性 | 药品，每次处方剂量不 | 得超过（ ) |
| ａ．２日剂量 ． ２日极量 | ｂ． ３日剂 ｄ． ３ | 量 ｃ 日极量 |
| ９．ｇａｐ的核心是规范中药材生产过程以（ ) |
| ａ．保证药材的质量稳 ｂ． 保证药材 | 定、可控 的质量和疗效 | |
| ｃ． 保证药材安全有 药材安全有效、质量稳 | 效 定 | ｄ． 保证 |
| １０．对擅自仿制和生 ) | 产中药保护品种的，药 | 品监督管理部门以（ |
| ａ．生产劣药依法论处 药品论处ｄ． 生产 | ｂ． 生产假药依法 假、劣药论处 | 论处ｃ． 无证生产 |
| １１．药品进入国际医药市场的首要条件是（ ) |
| ａ．制药企业必须通过 ｂ． 制药 | ｉｓｏ９００２认证 企业必须通过ｇｎｐ认 | 证 |
| ｃ． 制药企业必须通 ｄ | 过ｇｓｐ认证 ． 制药企业必须通 | 过ｗｈｏ ｇｍｐ认证 |
| １２．ｉｓｏ９０００︰２０００有效性定义是指（ ) |
| ａ．完成组织活动的程 划结果的程度 | 度 | ｂ． 达到策 |
| ｃ． 完成策划的活动 到的效果与所使用的资 | 和达到策划结果的程度 源之间的程度 | ｄ． 达 |
| １３．药品销售实行（ ) |
| ａ．明码标价 | ｃ． ｄ． 公开议价 | ｂ． 货真价实 自由定价 |
| １４．药品经营企业内 | 部对药品质量具有裁决 | 权的是（ ) |
| ａ．企业质量管理负责 ｃ． 质量领导 | 人 ｂ． 组织 ｄ | 企业主要负责人 ． 质量管理机构 |
| １５．《药品管理法》 的单位或个人 | 的适用范围是在中国境 | 内从事（ ) |
| ａ．药品研制、生产、 ｂ． 药品研制、 | 经营、使用、广告 经营、使用、检验、监 | 督 |
| ｃ． 药品研制、生产 ｄ． 药品研制、 | 、经营、使用、监督 生产、经营、使用、检 | 验 |
| １６．《中华人民共和 业生产的新药品种设立 | 国药品管理法实施条例 不超过５年的监测期， | 》规定，对药品生产企 是 |
| 为了（ ) |
| ａ．保护新药研制者的 ｂ． 保护公众 | 知识产权要求 健康的要求 | |
| ｃ． 保护药品生产企 ｄ． 保护消费者的 | 业合法权益的要求 合法权益 | |
| １７．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ ) |
| ａ．ｓｆｄａ ｃ． 省级药品监督 | ｂ． ｆｂ 管理部门 | ａ ｄ． 卫生部 |
| １８．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ ) |
| ａ．合法登记的法人机 ． 持有新药证书的 | 构 新药研究课题负责人 | ｂ |
| ｃ． 持有生产批准文 办理药品注册申请事 | 号的机构 务的人员 | ｄ． |
| １９．药包材须经药品 可生产 | 监督管理部门注册并获 | 得（ )后方 |
| ａ．药包材生产许可证 ｂ．药包材注册 | 证书 | |
| ｃ． 药包材生产企业 ｄ．药包材批准文号 | 许可证 | |
| ２０．首次进口的药包 包装材料注册证书》 | 材，需取得（ | )核发的《进口药品 |
| ａ．省级药监部门 ｃ． 国 质检部门 | ｂ 家药监部门 | ．省级质检部门 ｄ． 国家 |
| ２１．《精神药品管理 （ ) | 办法》规定，精神药品 | 的处方必须载明患者的 |
| ａ．姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址 |
| ｂ．姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 |
| ｃ．姓名、药品名称、剂量、用法 |
| ｄ．姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址 |
| ２２．《戒毒药品管理 的部门是（ | 办法》规定，主管全国 ) | 戒毒药品监督管理工作 |
| ａ．卫生部 品监督管理部门 | ｂ．公安部 ｄ．国家中 | ｃ．国家药 医药管理局 |
| ２３．中药是指在中医 （ ) | 基础理论指导下用以防 | 病治病的药物，它包括 |
| ａ．中药材、中药饮片 饮片、民族药 | 、中成药 | ｂ．中药材、中药 |
| ｃ．中药材、中成药、 药饮片、中成药、民族 | 民族药 药 | ｄ．中药材、中 |
| ２４．中药材指纹图谱 段得到的能够标示（ | 系指中药材经适当处理 ) | 后，采用一定的分析手 |
| ａ．该中药材共有峰的 材特性的图谱 | 图谱 | ｂ．该中药 |
| ｃ．该中药材特性的共 织结构的图谱 | 有峰图谱 | ｄ．该中药材组 |
| ２５．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（ ) |
| ａ．安全、有效、稳定 有效、稳定、经济 | 、可控 | ｂ．安全、 |
| ｃ．安全、有效、经济 有效、可控、均一 | 、可控 | ｄ．安全、 |
| ２６．药品生产企业主 ) | 管药品生产管理和质量 | 管理的负责人（ |
| ａ．具有高等教育或相 相当学历 | 当学历 ｂ | ．具有管理专业教育或 |
| ｃ． 具有医药或 药或相关专业大专以上 | 相关专业的学历 学历 | ｄ．具有医 |
| ２７．供角膜创伤或手 ) | 术用滴眼剂的配制和灌 | 装适用于（ |
| ａ．１００级洁净厂房 级洁净厂房ｄ．３００ | ｂ．１００００级洁净 ０００级洁净厂房 | 厂房ｃ．１０００００ |
| ２８．药品生产企业中 ) | 洁净室（区)的温度和 | 相对湿度应控制在（ |
| ａ．温度１８～２４℃，相对湿度４５%～６５% |
| ｂ．温度１８～２６℃，相对湿度４５%～６５% |
| ｃ．温度１８～２４℃，相对湿度４５%～７５% |
| ｄ．温度１８～２６℃，相对湿度４５%～７５% |
| ２９．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（ ) |
| ａ．对内对外批发部门 ｃ．经营管理核心 | ｂ．物流 ｄ．销售部 | 机构 门 |
| ３０．从本质来看，药品市场营销的含义是（ ) |
| ａ．药品销售 ｃ．药品交易活动 化过程 | ｂ．药品推 | 销 ｄ．药品服务具体 |
| 四．不定项选择题（每小题３分，共３０分) |
| １．实行政府定价或政府指导价的药品是（ ) |
| ａ．基本医疗保险用药 预防用药 | 目录中的药品 | ｂ． |
| ｃ．垄断经营的特殊药品 ｄ．必要的老年用药 |
| ｅ．必要的儿科用药 |
| ２．原料药的生产包括（ ) |
| ａ．生药的加工制造 ｃ． | ｂ．药用 药用辅料的制造 | 无机元素的加工制造 |
| ｄ．药用有机化合物的 的加工制造 | 制造 | ｅ．药用无机化合物 |
| ３．我国中药材生产存在的问题是（ ) |
| ａ．种质不清 范 ｃ | ｂ ．农药残留量严重超标 | ．种植、加工技术不规 |
| ｄ．中药材质量低劣、 源破坏严重 | 抽检不合格率高 | ｅ．野生资 |
| ４．下列属于麻醉药品的是（ ) |
| ａ．阿片 ｃ．咖啡因 | ｂ．磷酸可卡因 ｄ．麻黄素 | ｅ．哌替啶 |
| ５．药品内包装标签上至少要标注（ ) |
| ａ．药品名称 ｄ．用法用量 | ｂ．规格 ｅ | ｃ．适应症 ．生产批号 |
| ６．药品不良反应监测的范围是（ ) |
| ａ．可疑药品不良反应 ｃ．说明书已载明的 | ｂ．可疑严重 不良反应 | 药品不良反应 |
| ｄ．新的药品不良反应 | ｅ．超剂量服 | 用药品产生的不良反应 |
| ７．药品监督管理部门 ) | 有权依法对药品研制、 | 生产、经营（ |
| ａ．进行监督检查 ｃ．采取查封、扣押 | ｂ．对药品质 的行政强制措施 | 量抽查检验 |
| ｄ．采取限制人身自由 出行政处罚决定 | 的行政拘留 | ｅ．作 |
| ８．下列论述正确的是（ ) |
| ａ．戒毒治疗药品按处方药管理 |
| ｂ．戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 |
| ｃ．第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买 |
| ｄ．生产戒毒药品须由 证书》的药品生产企业 | 国家药品管理部门指定 进行 | 的已取得《药品ｇｍｐ |
| ｅ．医疗单位使用放射 门核发相应等级的《放 | 性药品，须经所在地省 射性药品使用许可证》 | 级公安、环保和药监部 |
| ９．《中药品种保护条 ) | 例》适用于中国境内生 | 产制造的（ |
| ａ．中药材 ．中成药 | | ｂ．中药饮片 ｃ |
| ｄ．天然药物的提取物 人工制品 | 及其制剂 | ｅ．中药 |
| １０．影响确定药品市场的因素有（ ) |
| ａ．疾病发生率 ｄ．药师 | ｂ．政府有关政策 ｅ． | ｃ．医师 顾客 |
| 五．简答题（共２０分) |
| １．说明药品监督管理的主要职能有那几方面？（６分) |
| ２．简述中药保护品种 ６分) | 的范围及申请中药保护 | 品种应具备的条件。（ |
| ３．怎样理解“药品的 | 质量特性”和“药品是 | 特殊商品”？（８分) |
| 六．论述题（共３０分) |
| １．阐述医疗机构药学服务模式的演变。（９分) |
| ２．论述药品市场供求关系变化的特点。（９分) |
| ３．请阐述我国现行的 。（１２分) | 药品价格机制及其管理 | 原则，并谈谈你的看法 |
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