作者：李淑霞 许维利 【摘要】 “中药配方颗粒”又名中药颗粒饮片、免煎饮片、单味中药浓缩颗粒。它作为取代传统中药饮片的新型汤剂，具有方便、快捷、安全、卫生、科学等特点。其研制成功，得到了社会各界的关注和高度评价。随着社会的发展进步，人类对健康要求的提高，将会对中药事业提出更高的要求，所以，“中药配方颗粒”以市场为前提以科研开发为基础，以生产效益为突破点，以工艺质量为保证的生存发展战略，将会取得丰硕的成果。【关键词】中药配方颗粒 优势 劣势 研究进展 “中药配方颗粒”这个产业在近十年中悄然崛起，其产品是在中医药理论指导下，以优质、道地药材经规范炮制加工成的饮片为原料，采用先进工艺，经过科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成，用作临床的随证处方。这种“仿汤剂”思路下的新产品一经问世就得到了中药爱好者的信赖。 由于文化差异的原因，中药至今尚未被国外广泛接受，服用中药的外国人仍然是少数。由于中药配方颗粒在生产加工的全过程中实施GMP监控，每个品种自原料、中间体、半成品、成品的各个环节分别建立各自的生产和质量管理文件，严格按照规范进行操作。吸收超临界提取、超微粉碎、膜分离等先进技术在生产工艺上不断创新，并采用高效液相（HPLC)、气相（GC)、薄层扫描（TLCS)、紫外（UV/VIS)、红外（IR)、原子发射（CIP)等国内外先进分析仪器对产品的性状、鉴别、浸出物、指标成分的含量测定、装量差异、农药残留量、重金属含量等质量指标进行检测，建立指纹图谱，以保证产品质量稳定、可控。“新、便、效、广” 是中药配方颗粒的4大特点，就方便而言：中药配方颗粒仓储方便、药房配药方便、服用方便、紧急用药方便、保存方便和携带方便等。就疗效而言：中药配方颗粒保持中医临床辨证施治特色，随证处方；质量稳定，疗效可靠；10多年来，经数亿人次临床应用，其疗效与传统饮片汤剂无显著差异。就应用范围而言：能用于临床各科中医配方与临床科研，可组方内服、外洗、灌肠、外敷，可作为丸、片、膏、胶囊、合剂等各种剂型的原料，可用作医疗保健、滋补食疗、美容减肥等与健康生活有关的各个方面。因此，外国人和中国人都较容易接受中药配方颗粒。现在，中药配方颗粒已经成为中医药文化交流的有效途径之一，带动着世界各地的中医药爱好者进一步了解和研究中药的博大文化。 “中药配方颗粒”的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势。笔者通过对被列入国家中医药管理局科研课题的几个科研单位的关于课题论证、实验分析、数据处理、理论总结、 中试放样、规模生产及临床使用一些情况了解，加深了对“中药配方颗粒”的认识。 1 “中药配方颗粒”优点 1.1 机械化大生产，优于传统煎煮 “中药配方颗粒”代替中药饮片用于临床，从而根本改变了几千年来中药饮片以根、茎、叶、花、果实等直接入药煎煮的方法。中药免煎饮片机械化生产是根据单昧中药的性质，其在不同湿度、时间、PH值等条件下，提取的有效成分最高含量为标准，用先进的生产设备和稳定的生产工艺制成的粉末。病人可直接服用，避免了传统汤剂由病人自己煎煮，而病人对加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、先煎、后下等不甚了解或怕麻烦，不按要求煎煮，从而影响疗效。机械化科学生产中药配方颗粒不仅保证了成品质量，而且也避免了药物间相互影响，减少了不耐热成分的损失等，从而保证了中药疗效。 1.2 统一质量标准，确保疗效 “中药配方颗粒”应由卫生行政部门指定固定药厂生产。从原药材的产地、质量、运输、贮存等都应有一套管理规定，对每一种药材根据其有效成分的性质，制定生产工艺、质量标准以及检测方法，制定出免煎饮片与中药饮片两者之间的用量换算关系。中药免煎饮片的生产要科学管理，统一质量标准，每一个环节都严格把关，以确保临床疗效。随着市场的拓展，市场需求量增加，厂家可根据本地气候、环境等条件，选择适宜本地生长环境的药材，拥有自己的栽培、种植基地，从种植、采收、炮制加工到机械化生产免煎饮片一条龙，这样成本将大大降低，价格上将更能为病人接受，成品质量、疗效得到保证。 1.3 便于服用、携带 “中药配方颗粒”经科学处理，服用时不需煎煮，只需按医师处方以开水冲服即可，从而减少人力，节省了时间，方便病人服用。又由于体积小，携带更方便，最适于旅途服用和工作繁忙、无时间煎煮的病人服用。急诊病人也随取随服。 1.4 便于保管、调配 “中药配方颗粒”采用铝泊袋包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，减少了污染，方便保管。由于其包装袋上都标明了与原生药的换算关系，调配更加方便、卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，也改观了传统中药房给人脏、乱、累的现象。 利用中药配方制备冲剂是按处方取相当于原生药重量的免煎饮片混合，按适当比例加入糊精等辅料，按制料要求制备软材，置入制粒机制粒。这种方法制备冲剂省时省力，卫生、快捷方便。它免去了中药煎煮、浓缩、醇沉等工序，缩短了制备时间，节省能源，设备和乙醇的使用，且不受煎煮时间的限制，随时可以制备。 “中药配方颗粒”的发展推动了中药产业的科技进步，为中药在国际市场竞争起到了很大的促进作用，同时也刷新了我们传统汤剂的用药方式和观念。 “中药配方颗粒”作为传统饮片的代用品却也给我们留下了一些值得深一步探讨的问题：问题的焦点在于中药汤剂的临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用和整体作用上。中药汤剂的多味药物之间，在传统调制“共煎”的过程中，能产生一系列物理、化学变化，达到相互促进、相互制约，增强疗效，缓和药性之目的，充分发挥中医方剂中各药物的配伍作用，而“中药配方颗粒”却不具备下列优势。 2 中药汤剂“共煎”的优势 2.1 中药“共煎”能改变饮片有效成分的溶解度 溶解度不同，药物疗效不同。研究显示，糊化淀粉对芦丁、槲皮素等酚性药物有增加溶解度的作用。在1％葛淀粉化溶液中，芦丁的溶解度为纯水的3．8倍。在同样条件下槲皮素可达6．5倍(葛淀粉的浓度为0.5％~2％，与淀粉的品种无关)。糊化淀粉能增加酚性药物溶解度的原因，是由于在长时间的“共煎”过程中，形成了“淀粉-芦丁”的复合体。对“甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究”表明，二药配伍煎煮的黄酮含量明显高于甘草单煎液，其单煎液含量为1．18％，配伍煎液含量为1．85％。另对4种不同工艺制备的黄连解毒汤中栀子苷含量的研究结果表明，黄连、黄柏、黄岑、栀子4味中药，采用传统方法水煎后总栀子苷的提取率为97．4％，而4药分别单独提取后合并的样品中，总栀子苷的提取率为64．3％。 2.2 中药共煎能改变药物的口感 黄连、黄柏与大黄、甘草合用能改变小蘖碱型生物碱的苦味。有人对《伤寒论》和《金匮要略》中12个含黄连的方剂，各按记载的方法调制，结果证明，方中含有大黄、甘草的汤液，小蘖碱型生物碱的苦味均消失：而不含大黄、甘草的汤液，有小蘖碱型生物碱的强烈味。其原因是：大黄、甘草与黄连共煎过程中，生成了黄褐色的鞣酸小蘖碱与黄色的以小蘖碱-单甘草皂苷盐的胶状沉淀，这种沉淀是生理活性物质，它不仅消除了小蘖苦味，还增加了其溶解度，服用后能在体内产生药理作用，不属配伍禁忌。而免煎饮片的同类药物混合，苦味无明显改变。 2.3 中药“共煎”能降低某些药物的毒性，增强其疗效 实验证明，附子在单独使用时，其强心作用既不明显，也不持久，且有一毒性。但在传统“共煎”的“四逆汤”中，尽管干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆汤”大4.1倍。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合，或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独附子。从而提示，“四逆汤”毒性降低。乃因附子生物碱与干姜、甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致。 2.4 中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。因此，"配方颗粒"简单混合后的临床药效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。 “中药配方颗粒”是一种寿命周期无限的产品，这是任何一种新药都无法比拟的。随着时间的推移，每一味浓缩颗粒在国内外医药舞台上都会熠熠生辉，而无被淘汰之虑。因而，它有望成为我国中医药产业在21世纪的强项和扩大外贸，拉动内需，拉动相关产业包括饮片加工业发展的一个接点。我们深信，“中药配方颗粒”在现代化、产业化的进程中，一定能为人类的健康事业作出自已应有的贡献。 |
