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本草求真:现代中药制备技术-包衣
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包衣
1 包衣的目的和种类
目的: ①控制药物在胃肠道的释放部位:②控制药物在胃肠道的释放速度:③掩盖苦味或不良气味:④防潮避光增加药物的稳定性:⑤防止药物的配伍变化:⑥改善片剂的外观:
种类:糖衣和薄膜衣,薄膜衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型
2 包衣的方法:①滚转包衣又称锅包衣。②悬浮包衣又称流化或沸腾包衣。③压制包衣
3 包衣的材料和工序
⑴糖衣
①包隔离层 形成不透水的屏障,材料有:玉米朊(最好)、虫胶、CAP、明胶或阿拉伯胶
②包粉衣层 交替加糖浆和滑石粉,目的是尽快消除片剂的棱角。
③包糖衣层 在粉衣层表面再包,使其表面光滑平整。材料为稀糖浆。
④包有色糖衣层 目的是使片剂美观和便于识别。所用材料为稀糖浆和食用色素。
⑤打光 目的是增加片剂的光泽和表面疏水性。所用材料为川蜡。
⑵薄膜衣:最佳方法是采用悬浮(流化)包衣技术,国内多用高效包衣机与埋管包衣机。
包衣材料分类
A胃溶型薄膜衣
① 羟丙基甲基纤维素(HPMC),是最为常用的薄膜包衣材料,膜性能好。
② 羟基丙基纤维素(HPC)
③ 丙烯酸树脂IV 号:溶于有机溶剂,与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当
④ 聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 有黏结和吸湿现象。
B肠溶型薄膜衣
1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);
2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);
3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);
4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);
5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)
①肠溶型Ⅰ为水分散体,与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
C水不溶型薄膜衣
1)乙基纤维素(EC):产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;
2)醋酸纤维素:具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
增塑剂:常用丙二醇、蓖麻油、PEG、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等
遮光剂:二氧化钛
第五节片剂的质量检查、处方设计及举例
1 片剂的质量检查
⑴外观性状
⑵片重差异
平均片重0.30 克以下,重量差异限度±7.5%;
平均片重0.30 克及以上,重量差异限度±5%
⑶脆碎度 通常脆碎度<1%为合格。
⑷崩解时限 取6片,
普通压制片:应在15min内全部崩解
薄膜衣片:应在30min 内全部崩解
糖衣片:应在60min 内全部崩解
肠衣片:先在盐酸溶液(9-100)中检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化现象,于pH 为6.8
磷酸盐缓冲液中1h 内应全部崩解。
含片:应在30min 内全部崩解或溶化。
舌下片:应在5min 内全部崩解或溶化。
可溶片:水温15℃~25℃,应在3min 内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片:pH为7.8~8.0 的磷酸盐缓冲液中60min 内全部释放或崩解。
⑸溶出度或释放度 凡检查溶出度或释放度的制剂,不在进行崩解时限的检查。
⑹含量均匀度
凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异
结果判断:A+1.80S≤15.0,符合规定
A+S>15.0,不符合规定
A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,取20片复试。计算30片
如 A+1.45S≤15.0,符合规定
A+1.45S>15.0,不符合规定

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