临床资料造假，广告宣传造假。一个假药企业为何十年不倒？

　　原本是一个保健品，通过不断改换名称和行贿改成药品。自印假报纸宣称是“全球首个灵芝抗癌新药”。被注销药字号后又推出“新一代产品”，继续演绎着传承了十年的“抗癌神话”。这期间，患者大量投诉，造假事实确凿，本应由监管部门强制撤消其假药批号的行为，却变成了企业主动申请注销并召回假药的“义举”。

　　本报记者 夏金彪 张鲜堂

　　6月中旬，北京李秀兰等四名患者分别向海淀区法院提起诉讼，状告绿谷集团“销售假药、虚假宣传、欺诈患者、牟取非法利润的违法行为”，并要求给予赔偿。

　　原告所指称的绿谷集团所售假药就是双灵固本散(原名中华灵芝宝)。早在2001年，山东省藤州市检察院检察官刘运毅曾代母亲与上海绿谷集团就中华灵芝宝打过一场官司，最终获得绿谷集团25440元的赔偿。

　　“对人体肺癌细胞株的抑杀率为100%，对人体胃癌细胞株的抑杀率为98.4%……大多数癌症病人服用5至7天就可见效，晚期肿瘤患者原来卧床不起，服用后短期就可下床活动”；“美国FDA已经列入临床许可范围”；“全球首个灵芝抗癌新药”……十年来，这样的广告语一直在各大报刊、电视台反复刺激着人们的耳膜和视觉。如此动人的抗癌神话，自然使无数肿瘤患者上钩。巨额花费之后，生命并未保住。有的人因轻信其广告，放弃西医治疗，以致耽误了病情而提前结束了生命。

　　耐人寻味的是，这样的弥天大谎虽被有关部门和大量媒体曝光无数次，但该企业以及其产品却不断翻新，屹立不倒。据不完全统计，自2001年7月国家建立违法药品广告公告制度以来，双灵固本散(及其原名中华灵芝宝)不仅是这个违法药品广告公告“黑榜”上名居前列的“常客”，而且还多次“名列榜首”。到2006年年底为止，双灵固本散列入国家级《违法药品广告公告》的次数竟然高达800多次，创造了国内药品违法广告之最。

　　据绿谷集团网站介绍，该企业成立于1997年1月，注册资金3.98亿元，是位列上海市工业集团五十强的大型民营企业，拳头产品是双灵固本散。其实，该企业发家的核心产品也就是其前身中华灵芝宝。多年来，双灵固本散因售价奇高而颇受指摘。该产品200克一盒，售价1590元，一般至少使用三个疗程，这就需要2.5万元左右。绿谷对外宣称，该药品年销售额超过8亿元。

　　不久前，双灵固本散却传出从市场上撤出的消息。一种说法是，药监反腐风暴击中了厂家——绿谷集团；另一种说法是，双灵固本散执行的质量标准将要向社会公布，绿谷集团为了阻止其他厂家仿制，主动申请注销双灵固本散。

　　围绕着绿谷集团以及双灵固本散的各种传说，中国经济时报记者日前进行了大量调查。随着调查的深入，一个由企业与权力部门勾结，获得假药批文，并由所谓学术专家鼓吹的“抗癌神药”真面目逐渐清晰起来。

　一份急件紧急注销 “抗癌神药”

　　4月29日，一份来自国家食品药品监督管理局的急件发到了陕西省食品药品监督管理局，内容如下：

　　陕西省食品药品监督管理局：

　　你局《关于西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”有关事项请示的报告》(陕食药监字?2007?12号)收悉。

　　鉴于西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”申报中药保健药品整顿的临床试验资料存在不真实问题，该品种广告宣传内容超出已批准的功能主治范围，根据该企业申请及你局请示，经研究，批复如下：

　　一、同意注销西安绿谷制药有限公司“双灵固本散”2002B0798号药品批件，注销“双灵固本散”药品批准文号：国药准字B20020428。西安绿谷制药有限公司应于收到本批复20日内将上述药品批件的原件交至陕西省食品药品监督管理局。

　　二、西安绿谷制药有限公司应当自收到本批复之日起立即停止生产和销售“双灵固本散”，召回已上市产品。

　　请你局收到本批复后立即将本批复送达西安绿谷制药有限公司，并负责监督上述决定的实施，及时上报执行情况。

　　二OO七年四月二十八日

　　由于急件内容只是在药监系统内部传达，并不为外界所知。记者7月中下旬在陕西省的西安、咸阳调查时，曾走访多家药店，药店销售人员对双灵固本散药品批准文号被注销一事并不知晓，只知道该药已经被厂家撤回，买药患者对此更是一无所知。

　　记者来到位于西安市高新技术开发区的西安绿谷制药有限公司(以下简称西安绿谷)，发现该厂处于停产状态，一位留守人员告诉记者：“工厂正在放假。”但对于为何要放假，他称不知情。

　　在绿谷集团内部，西安绿谷的地位很高，上海绿谷集团董事长吕松涛亲自担任西安绿谷的法人代表，它是绿谷集团的生产基地，也是发家之地。

　　但是，西安绿谷从一开始就在造假、行贿、诈骗的漩涡里与政府、患者、媒体周旋着。

　　对此，西安市中级人民法院对相关事实已有判决认定：原陕西省卫生厅药政处处长赵斯安，在1996年2月15日、5月15日，先后两次收受上海巨人集团出资、陕西省明德制药厂送上的现金，构成受贿罪。

　　而绿谷集团和西安绿谷制药公司的前身分别是上海巨人集团和明德制药厂，负责人都是吕松涛。送钱的目的是为了加快办理“中华灵芝宝”、“灵芝片”、“灵芝胶囊”等5种药的批文。

　　经过“暗箱操纵”的中华灵芝宝，从一上市就劣迹斑斑，在全国进行虚假宣传，屡被北京、湖南、长沙、福州、江西等省市工商行政管理部门查处。可是，它却能在保健品大限(2002年12月31日)前，顺利完成由“卫药健”向“国药准字B”的晋级。2002年11月26日，原国家药品监督管理局(SDA)批准中华灵芝宝转为“国药准字”B20020428，并更名为双灵固本散。

揭开“抗癌神药”真相

　　双灵固本散的广告宣传，向绝症患者描绘了一幅美好图景：

　　“目前，美国、加拿大、欧盟多国等20多个国家和地区均有患者服用全球首个抗癌中药‘双灵固本散’。另外，全球销售也蒸蒸日上。截至目前，国内外服用的肿瘤患者已远远超过100万人。

　　“2004年，联合国也重新调整采购计划，加大了对中药的采购力度。经过严格筛选，双灵固本散作为惟一抗癌中药入选。联合国在对各类抗癌药品调查中发现，双灵固本散制剂在缩小肿瘤，对手术、放化疗的减毒增效方面效果显著……”

　　但真相到底如何呢？

　　据一位北京的消费者反映，他父亲于去年患了肝癌。之后他看到了双灵固本散的广告，被广告内容所打动，就去买来试试。他告诉记者：“这个药非常贵，一盒只有200克就要1590元。”但为了父亲的病，他还是花费了24000元购买了3个疗程的药。然而，在销售双灵固本散的“专家”指点下服用2个月后，肿瘤不但没有好转，反而增大了一倍多。

　　早在2005年，上海市食品药品监督管理局、监察委、工商局对“双灵固本散”违法广告就进行过专项整治，对绿谷集团宣传的产品广告内容进行专案调查。上海市食品药品监督管理局稽查处处长盛国远表示，该药品只是一种改善化疗反应的处方药，并非抗肿瘤药。

　　专案组调查发现，绿谷集团未能提供双灵固本散作为抗癌中药进行抗肿瘤临床试验的证明资料；其销往国外的产品数量很少，并且是作为食品添加剂以及实验用。该公司至今未能提供其他事实证据，证明该产品作为药品已获得国外政府批准上市。广告中宣称的“联合国首次采购的抗癌中药”及网址皆是查考无证。除上述违法宣传内容外，违法广告还大量使用患者病例和专家、科研单位名义证明产品功效，虚称产品对肿瘤疾病的神奇疗效，使患者上当受骗。

　　一位国内著名的灵芝研究专家对记者说，灵芝能起到辅助抑制肿瘤的作用，但它不能等同于直接杀死癌细胞的化疗药，它的功效无法与临床广泛使用的药物相比。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院教授孙燕也对媒体表示，任意夸大某些肿瘤药物的作用是对患者极不负责任的，并提醒患者小心受骗上当，白花冤枉钱。

　　健字号是如何变身为药字号的？

　　自从中华灵芝宝转为国药准字的双灵固本散以来，就一直受到业内人士的质疑和患者的投诉。

　　知情人士向记者透露，国家食品药品监督管理局原注册司司长曹文庄案发后，民愤一直很大的双灵固本散就被纳入专案组视线，为此，专案组曾多次赴陕西西安等地调查。国家食品药品监督管理局也在4月29日用急件的形式，通知绿谷集团召回市场上的双灵固本散。

　　记者7月中下旬在陕西调查，希望搞清双灵固本散审批中的“猫腻”和临床造假的内幕，但相关各方都三缄其口。

　　陕西省食品药品监督管理局机关党委副书记、新闻发言人王永礼告诉中国经济时报记者：“绿谷事件是由国家食品药品监督管理局直接来陕西处理的，省食品药品监督管理局只是协助。在此过程中，发现绿谷这个药有问题。为此，企业主动提出注销这个药。”记者问能否提供双灵固本散造假的临床材料，王永礼以涉及企业的商业秘密为由，拒绝了记者的请求。记者问中华灵芝宝是如何转为国药准字的，王永礼表示不知情。

　　据悉，药监系统窝案也已经涉及陕西省食品药品监督管理局。7月18日，陕西省治理商业贿赂领导小组办公室发布了治理贿赂专项工作进展情况，对外通报了16起典型案件的查处情况，该省药监局原副巡视员米养素受贿案排在第一。记者发现，米养素担任注册处处长期间，正是西安绿谷的双灵固本散通过临床造假而获得批文的时期。

　　据悉，双灵固本散之所以比较快地获得批准文号，还在于其提供了虚假的临床试验数据。知情人士向记者透露，提供临床数据的单位是陕西省中医学院附属医院。于是记者赶赴咸阳，试图联系院方，但院方拒绝了记者的采访要求。记者几经周折联系到参与双灵固本散临床试验的陕西中医学院附属医院肿瘤内科主任王希胜教授，他告诉记者，这个项目是由省中医学院牵头的，他只是一个实施者。中纪委等部门来调查时，他已经交待清楚，没有什么可以告诉记者的。当记者追问，双灵固本散临床试验用了多长时间，进行了几期试验时，王希省表示，他已经记不清了。

　　一位药品评审专家告诉记者，一个药品上市前，一般要经过药理毒理试验、动物试验和临床试验，临床试验还要进行三期，整个做下来得花上3年-5年时间。因此，一些厂家为了加快“新药”上市，往往以科研课题合作的名义，对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告，以便尽快拿到批文；更有神通广大者，甚至连试验都懒得做，直接伪造数据和报告，就能在几个月之内拿到批文。

自印报纸欺世盗名

　　2007年1月4日，《健康时报》工作人员一上班就接到读者打来的一连串投诉电话：“你们太不负责任了，怎么能制作这样的专刊！满纸都是夸大和虚假的宣传，你们这样做简直就是助纣为虐！”

　　读者送来了他们看见的那期《健康时报》，而编辑部没有一个人见过这期“报纸”。原来是绿谷集团盗印了一期假报纸。该报发现，上海绿谷假冒《健康时报》宣传双灵固本散的恶行已经不是第一次。从2002年以来，有据可查的资料证实，双灵固本散至少6次非法盗用《健康时报》、《都市文化报》、《人民保健报》等报纸，进行虚假宣传。

　　中国经济时报记者也看到了绿谷非法印制的标有《生活与健康》、《中华医药报》、《科技前言》、《生活之友》、《抗癌周刊》等字样刊头的十几种非法报刊模样的广告。很多患者就是在看了这些所谓“正规报刊”的广告及“报道”后成为绿谷的“难友”的。《上海青年报》就曾以“中华灵芝宝胆子不小，竟敢克隆报纸大做广告”为题揭露过此事。各地工商部门也查处过无数次，但绿谷仍是屡禁屡犯，这种老鼠逗猫的游戏一直都在上演。

　　记者发现，在绿谷非法印刷的“报刊”上发表了许多“专家”吹嘘双灵固本散的言论和“研究成果”，为“抗癌神药”推波助澜。此外，在“专家”讲课、大型咨询活动、名医坐诊等等绿谷营销的活动中，都可以看见许多专家的身影。据记者调查，中科院上海某研究所目前正入围院士评选的某教授，参加了双灵固本散的“临床研究”，而且还成为绿谷集团的董事。业内人士透露，癌症小报＋专家讲课＋海量广告已经成为绿谷的营销绝技。

第三代抗癌“神品”已经登场

　　虽然4月28日国家食品药品监督管理局已经注销了双灵固本散的药品批号，并要求立即停止生产和销售双灵固本散，但记者发现，目前北京、广州等地，双灵固本散仍在销售。

　　6月20日，绿谷集团在其网站上刊出律师声明称：“随着新技术、新工艺的建立，绿谷推出了新一代灵芝抗肿瘤制剂。鉴于原产品双灵固本散执行的质量标准最迟今年6月要向社会公布，届时任何厂家都可以仿制，极易造成市场混乱，使消费者权益受到损害，目前已经有厂家在申报同名仿制品，为维护灵芝产业健康发展，绿谷集团责成西安绿谷制药有限公司主动申请注销双灵固本散，同时推出的新一代产品具有商标保护、技术秘密保护等完备的知识产权保护措施，有效阻止了其他厂家的仿制，保护了公司权益和消费者利益，这是企业战略发展的需要，是保护企业健康发展的自主经营行为。”

　　“根据《中华人民共和国药品管理法》83条规定，绿谷集团在申报双灵固本散过程中，提供虚假的临床实验资料，骗取药品批准文号，国家食品药品监督管理局应该撤销该药品批号，并在其官方网站或相关媒体进行公告。但此次国家食品药品监督管理局却仅仅注销了该药批号，没有向社会公告，给企业继续欺骗患者留下了空间。”北京正仁律师事务所李银律师告诉记者，撤销药品批号，是一种严厉的行政处罚，相应企业应当承担相应的法律责任。而注销药品批号，则是正常的行政处理，例如，某种药品法定生产期满，不再继续生产的，即可注销药品批号，企业一般不需承担相应的法律责任。

　　据悉，绿谷集团并没有因为双灵固本散的召回而承担相应的责任，而且对国家食品药品监督管理局注销双灵固本散早有准备，在双灵固本散的批文被注销前，绿谷集团已经开始推出其替代产品——绿谷灵芝宝。7月26日，记者在对北京绿谷中医门诊(位于北京肿瘤医院西侧的新洲商务大厦206室)暗访时发现，绿谷研究院的所谓专家仍在夸张地忽悠患者。一位姓贺的女大夫对记者说，虽然产品升级换代，但为了肿瘤患者的利益，价格却更优惠，比双灵固本散下降了40%。

　　记者发现，新装上市的绿谷灵芝宝的包装以及宣传资料上仍旧抄袭双灵固本散的功效宣传，价格是680元／盒。据调查，绿谷灵芝宝原来卖280元／盒，在中华灵芝宝更名为双灵固本散后，绿谷灵芝宝一度曾作为购买双灵固本散的赠品使用。记者发现，绿谷灵芝宝粉剂批文为“卫食健字1998第382号”，意味着早在2002年中华灵芝宝更名前，该产品就已经存在了。

　　“由于双灵固本散(中华灵芝宝)虚假广告的影响很大，受害患者比较多，对此，国家食品药品监督管理局应该及时向社会公布双灵固本散(中华灵芝宝)药品批号被注销的事实，让广大患者不再受害。”李银说。据绿谷集团对外声称，知道并使用绿谷灵芝抗癌产品的已经达到150万人。

　　李银律师对记者说，虽有患者起诉绿谷，但也只是按消费者权益保护法要求双倍赔偿，这相对绿谷长期造假欺诈给社会造成巨大的伤害来讲，“顶多就是挠个痒痒”。

　　一个保健品，骗了无数人。十年来，一大批全国各地患者的投诉信不断寄往有关部门和媒体，也有不少领导批示查处，但上海绿谷“岿然屹立”，十年不倒。业内人士“佩服”地说，绿谷的“公关能力”堪称一绝。

　　调查中，记者曾向绿谷总部发去如下采访提纲：1、绿谷集团为什么会主动申报注销双灵固本散的药品批准文号？2、既然双灵固本散已经注销，为什么截至目前在北京等地区仍在销售？3、绿谷集团的宣传材料中说绿谷灵芝宝是新一代产品，为什么其批号是1998年的？4、你们的宣传材料中说绿谷灵芝宝是运用专利号ZL200410014681.3这一新技术生产的，为什么在国家知识产权的数据库中查不到，能否提供专利的复印件？当天，上海绿谷集团已经确认收到记者的传真，记者也希望听听他们的意见，之后记者多次电话联系，接线员表示有关领导不在，直到发稿时，未见对方回复。

　　绿谷造假的责任该不该深究？其药字号是该撤消还是该注销？其第三代产品有没有抗癌功效？这些问题本报还在进一步调查中。
－－－－－－－－－－－中国特色!也只有中国能够出现这样的垃圾事情!