《欧盟传统草药注册指令》

　　最近一段时间，不少关心中医药的人士都在谈论一个共同的话题：2011年4月30日后中医药在欧盟的前途与命运。这是因为，2011年4月30日是《欧盟传统草药注册指令》(以下简称《指令》)规定的包括中成药在内的传统草药制品7年过渡期的最后一天，过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售。中成药进入欧盟的大门是否从此关闭？中医药该何去何从？应有关部门要求，世界中医药学会联合会（简称世界中联)进行了调研并接受了记者的采访。

　　中医药在欧盟发展或受重创

　　世界中联副主席兼秘书长李振吉指出，《指令》不仅将对欧盟中医药，甚至将对整个中医药发展产生深远影响。

　　首先，在未来2~3年内，中医药在欧盟一些国家的发展将面临“有医缺药”的严峻挑战。尽管中药饮片、单味颗粒剂还可以继续按食品补充剂销售，但不能注明功能主治，不能进入药店和药房，不能按药品销售。而没有中成药的辅助治疗，针灸的治疗效果也会受到一定程度的影响。

　　其次，一些中医药从业者将面临失业。根据《指令》规定，产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。这样的要求，对于欧盟本土的一些传统药物生产企业来说也难以达到，这将导致欧盟传统医药生产企业员工失业。同时，由于没有注册的中药在一些国家不能销售，也会导致一些药店倒闭、经营者失业。

　　第三，限制和影响了中药在欧盟的进一步传播。因《指令》仅针对草药及草药产品，未提及应用于传统中药的矿物药和（或)动物药的混合产品，故令多数含有矿物药和动物药的中药产品进入欧盟市场变得毫无可能。

　　另外，能够按《指令》注册为传统草药上市销售的中药，必须是符合“传统使用”条件的口服、外用和吸入制剂等非处方药。因此，《指令》实施后限制了中药在欧盟的使用范围，进而影响中医的疗效，也将进一步影响中医药的国际传播。

　　第四，中药贸易额将会大幅下降。原来以食品、食品补充剂和营养保健品身份销售的中药产品在没有注册的条件下，将不能再在欧盟大部分国家销售，这将影响到这些产品的出口，中药贸易量会有较大幅度的下降。

　　进入欧盟大门并未关闭

　　世界中联副秘书长黄建银认为，虽然目前形势严峻，但应该客观看待。一方面，由于欧盟各个成员国实施《指令》情况不同，中药产品在欧盟市场并没有被一棍子打死。法国卫生部将发布一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用，反之会被认为是非法；比利时等国则有一份可食用名单和一份不可食用名单，介于两者之间的就需要申请；荷兰政府在执行《指令》时相对宽松，在不注明功能主治的情况下，中成药还可以按食品补充剂进行销售。

　　事实上，即使在《指令》过渡期内，在欧洲很多国家，中成药销售也不被允许。例如，瑞士对食品要求极严，只有中药饮片出售。西班牙、意大利和德国等南欧国家也不能销售中成药，这些国家的消费者可以到比利时和荷兰购买或邮购中药，因为这两个国家规定中药在不注明主治功能的情况下，还可以继续以食品补充剂销售。

　　黄建银特别指出，7年过渡期结束并不意味着中成药不可以在欧盟进行传统药品注册。目前欧盟已经公布了50多部草药专论，进入专论的草药品种将可以按相应的简化程序注册。有欧盟官员指出：“接下来几年，在共同评估的基础上，会有更多的专论公布。这些专论已经描述了中国和印度正使用的草药产品，这是热点，同样也将是对中国科学家和生产商的要求。这些都为传统中药产品在欧盟登记上市提供了机遇。”

　　对于一些媒体认为无法提供15年“传统使用”证据的说法，全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为“情况并非完全如此”。以荷兰为例，有贸易公司保留着较完善的产品贸易记录，除动物药和含有濒危动植物药成分的药物外，截至2010年，共有180个传统中药产品在欧盟使用的凭证。这些资料可以帮助我国医药企业提供“传统使用”证据。

　　而且，“传统使用”证据的要求并不是很高，只要申请者提供一家公司或产品在某一欧盟成员国上市销售的证据或者专家声明就可以。如原产南非的狭花天竺葵(商品名Kaloba)只在德国销售了30年以上，但在英国和荷兰也获得了传统药注册。

　　目前还没有传统中药在欧盟申请注册成功，主要原因是我国还没有一家中药制药厂获得欧盟GMP认证。根据国内一家大型医药企业的反映，德国对该企业的两条生产线进行了GMP认证，花费在700万~800万元人民币之间。欧盟主要国家进行GMP注册认证的费用并不是像某些媒体说的是“天价”，认证的费用取决于企业的原有生产条件，如果需要对生产线进行大幅改造，费用就会高一些；如果不需要改造生产线，价格就会低很多。

　　中药进欧盟应精心布局

　　李振吉认为，造成目前没有中成药在欧盟注册成功的原因是复杂的，不能简单地将其归为某一方面的原因。这是因为，从理论上讲，中药欧盟注册本身是一种企业行为，是商业活动。但由于中医药是我国为数不多走向国际的民族产业，需要国家的指导和扶植。面对新的形势，中医药应精心布局，谋求突破。

　　首先，应成立跨部门的专门领导协调小组，负责欧盟中药注册事宜。由专门小组负责协调有关部门的政策、资源和人才，支持指导欧盟注册行动，推动民族产业国际发展。专门小组研究欧盟各国具体实施《指令》的政策措施，选择最有利的国家开展注册；利用欧盟成员国实施的不同措施，有针对性地选择注册品种。

　　其次，国家应制定政策支持有条件的大中型中医药企业在欧盟进行产品注册，并给予一定的资金支持或政策扶植，协助收集传统应用证据，积极参与注册。特别是应继续做好让更多中药进入欧盟草药专论的工作。

　　据了解，由中国中医科学院中药研究所、中国医药保健品进出口商会、全欧洲中医药学会联合会共同起草了五味我国常用中药(植物药)专论，五味单味植物药进入英国药监局立法程序，其中黄柏、当归、白芍、甘草已分别进入英国药典。法国已经完成了60个常用中药的法国药典标准。欧洲药典正在准备84个中药的欧洲药典质量标准。这些药典标准完成后，将大大促进欧洲市场中药的质量控制。这也有利于中药未来能采用简易程序注册。

　　三问欧盟注册

　　第一问：如何理解《欧盟传统草药注册指令》对中药的规定？

　　答：尽管欧盟颁发了《指令》，但并不是要求所有中药产品今后都按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。因此，《指令》主要适用于中国的不含动物、矿物成分的中成药登记上市。

　　《指令》要求，对符合下列条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序，即登记注册上市。

　　1.非处方药。2.口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。3.传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。4.产品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物药的产品才能登记上市。产品中可以加入维生素或矿物质，但维生素或矿物质在其中只起辅助作用，动物药不能按此《指令》登记上市。

　　第二问：通过欧洲GMP认证花费几何？

　　答：欧洲GMP检查，一般是在申请药物注册或申请药物上市许可时，便启动了GMP认证程序。GMP认证是对产品生产线进行认证，欧洲药品管理局并不执行GMP认证的工作，而是授权欧盟成员国安排进行，证书由进行检查的成员国发放，成员国间互相承认。

　　从理论上讲，欧盟主要国家GMP认证费用如下：荷兰：19000欧元，交通和住宿费另计。英国：2583英镑／1天/人(1天7个工作时)。如果检察员是两个或多个，按累计时间算。瑞典：2000克朗／1工作时／人，3天(24小时)用于准备工作和撰写报告，交通和住宿费另计。意大利：15000～20000欧元。

　　在实际操作过程中，还会产生很多不可预见的费用，企业实际支出会高于理论数据。

　　第三问：欧盟各国实施《指令》的尺度如何？

　　答：《指令》自2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施进度不一。目前从有关方面了解，已有249个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，以英国和德国最为迅速。德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，已有100个产品注册，其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继开始注册。

　　据了解，芬兰本国的传统医药生产企业，有不少是没有30年的产品销售历史的。《指令》的实施，将会造成包括芬兰在内近10万欧盟中医药从业者的失业。因此，芬兰相关企业正在积极推动芬兰政府延迟实施《指令》。


记者：徐亚静

来源：《中国医药报》
－－－－－－－－－－－中药欲借WTO机制争取延期


本月初，欧盟实施新规《传统植物药注册程序指令》，规定未经注册的植物药将不得作为药品在欧盟销售和使用。

由于种种原因，在此前七年的“缓冲期”里，中药无一例成功注册，未能取得作为药品的准入资格。这也意味着，中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说，也将面临着有中医无中药的尴尬。

但也有业内人士透露，我国正借助WTO的机制与欧盟进行磋商，希望能够将过渡期延期。虽然目前对方还没有明确的答复，但根据掌握的信息，简易注册这一通道可能还会继续，中药仍有望在欧盟取得合法身份。

七年过渡期中药无一例成功注册

2004年4月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月31日。

然而七年时限已至，中药却没有一例成功通过注册程序，这意味着，中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说，也将面临着有中医无中药的尴尬。

“如果按欧盟官方的收费，注册一种药品的成本将达七八万欧元，而且欧盟的每个市场都要注册。”一位广州药企相关负责人表示，每个企业肯定不止一种中成药产品，此举形成的成本门槛较新政之前将可能提高上百倍。投入和产出不能成正比是各中药厂家“无作为”的原因。“我们公司出口欧盟的比例很低，以韩国和日本为主的亚洲市场出口比例更大。”

深圳三九中医药公司一位负责人在接受记者采访时表示，中药之所以难在欧盟取得身份，最大的障碍在于“难以提交出符合注册条件的证明”。根据《指令》规定，传统草药申请与注册要求提供证据证明该产品有30年的安全药用史，包括在欧共体内至少有15年的使用史。

比利时国际医药中心董事长林国明教授在接受记者采访时也表示：“提供产品在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。”一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

业内人士透露，2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且，在2000年之前中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报，企业没有单个品种的出口记录。

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林说：“我国与欧盟的GMP认证标准不同也是中药不能成功注册的原因之一。中药要通过GMP认证，中国药企还要付出更多的努力。”

获得合法身份更有利中药国际化

“实际上欧盟制定《传统植物药注册程序指令》初衷是有利于中药获得药品合法身份，方便中药打开欧盟市场的。”刘张林介绍说。

中医药传入欧洲已有300多年的历史，但中医一直被西方认为是针灸的代名词，且中草药制成品一直以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这次立法无疑对中医药进入欧盟有重要影响，不但首次对中药作为治疗性药物予以肯定，为中药在欧盟市场获得药品的合法身份，以治疗性药物进入欧洲创造了条件。

“一旦某中药成功注册，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系，有利于中药出口美国及其他尚未承认中药药品身份的国家。”

据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上，是我国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。2007年中国中药产品出口首次突破10亿美元大关。

在欧盟体系中，英国是我国的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计，2007年中英双边医药贸易额达到10.6亿美元，同比增加了32%，当年，我国中药类产品对英出口为1975万美元，其中中药材及饮片出口406万美元，中成药出口516万美元，英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一。而据英方统计，中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。

在《传统植物药注册程序指令》实施的七年过渡期内，我国也曾有一些中药厂家为通过传统植物药注册程序做过努力。四川成都的地奥心血康胶囊通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。

然而，很可惜的是，直至今日，仍然没有中药厂家成功完成传统植物药的注册程序。刘张林表示，中药在欧盟取得合法地位，是中药国际化过程的一部分。虽然目前中药出口的国家主要还是日本、韩国等亚洲国家，但中药的疗效在很多国家都得到了国民的认可。“因此中药拓展国际市场的前景应该是很好的，以后应该会更多地占有欧美市场的份额。”

专家为药企献策中药有望争取延期

对于中药在欧盟作为药品合法地位的未来，比利时国际医药中心著名中医师林国明教授同样表达了积极的看法。

“在欧洲，依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家，政治家们非常看重民意。”对于中药争取合法地位，林国民建议，在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者，共同上书欧盟政治家，要求给中医中药合法地位。“相信这些政治家不会忽视民众呼声。”

林国明在比利时首都布鲁塞尔经营中医诊所20余年，他表示，到其诊所看病的大多是当地人，华人比例仅占不到10%。“许多当地人都把中医中药视为博大精深的中华文化的象征，不少人当初慕名而来，经过长时间的治疗，逐渐开始信赖中医。”他举例称，自己曾治疗的一个比利时癌症患者，长期以来服用中药防止病情恶化。“现在我很担心他，只能建议他到欧盟以外的国家去购买中药。”

在谈到中药实现成功注册打开欧盟市场的困难和障碍时，刘张林也为中国中药企业提出了通关良策：首先，企业要制定长期的发展规划，有计划有策略地进军欧盟市场；其次，企业应该组建专门的队伍，对欧盟与中国认证标准不同等问题有针对性地进行解决；第三，企业可以与欧盟组织中的客户建立合作关系，这样会更方便中国药企走进欧盟、成功注册。

“中国医药保健品进出口商会目前已经通过商务部在W TO的机制下与欧盟进行了磋商，希望能够延期。”刘张林透露，


记者：牛思远 范琳琳

来源：南方日报

－－－－－－－－－－－中医走向世界应该是理论和实践一起，药和医不能脱离