胶着已久的“尼美舒利”事件升级。记者获悉，国家药监局可能将在近日下发正式文件，要求国内尼美舒利制剂生产企业修改说明书，禁止12岁以下儿童使用。目前，国家药监局对此没有表态。

“尼美舒利修改说明书一事其实早已完成征询意见的程序，不过国家药监局还没有做出决定。”4月19日，一位参与国家药监局内部会议的企业代表介绍，“至少我还没收到修改说明书的通知。”

3月下旬，药监局曾组织国内尼美舒利生产企业召开会议，告知修改说明书一事。按照药监局的设想，尽到告知义务后修改说明书顺理成章。但在会议上，各省不良反应监测中心和15家尼美舒利生产企业代表均据理力争。唯一的焦点在于：至目前为止，药监局并未监测到因尼美舒利引发的死亡等严重不良反应案例。

上述企业人士表示：“至于欧美、印度等一些国家禁止12岁以下儿童使用尼美舒利的原因，药监局领导也没给出解释。”

不过，既然药监局可能形成修改说明书的初步决议，尼美舒利恐怕将遭遇市场危机。目前，俞氏药业的尼美舒利产品占药店市场的50%，康芝药业则占医院市场的70%，两者基本上能控制国内尼美舒利制剂市场。康芝药业等将面临重大经营风险。

修改说明书连锁反应

4月19日，康芝药业董秘办人士向记者确认：“公司领导确实参加了三月底国家药监局组织的内部会议，但至今尚未收到修改说明书的文件。如果有文件下发，公司会在第一时间公告进展。”

修改说明书看似事小，却足以关系到康芝药业的生死存亡。

2010年年报显示，康芝药业的尼美舒利制剂瑞芝清，销售额高达2.22亿元，占其当年营业收入的72%。瑞芝清是专门的小儿退热药，被国家药监局批准用于儿童退热。也就是说，一旦修改说明书禁止12岁以下儿童使用，康芝药业产品将失去其利润最大支柱。

上述企业人士介绍：“尼美舒利的颗粒剂主要就是儿童用药，用在别的地方不合适。成年人主要用片剂或胶囊剂。”

康芝药业一直认为是竞争对手在刻意操作，并通过各种手段进行反驳。不过至今并未能完全挽救瑞芝清岌岌可危的命运。

此前，首都儿科研究所教授陈慧中曾公布数据称：“尼美舒利现在是儿科用药销量的第三位，从2004年1月到2010年4月共发生不良反应4703例，其中死亡3例。当然这个资料没有公开发表过，但是死亡病例是确有其事。”

4703成为一个敏感数字，国家不良反应监测中心（ADR)一直未公开否认这一数据的真实性。3月底的内部会议上，药监局公布了近年来收集的尼美舒利不良反应数据。“比之前透露出来的数字上是要大一点，但是没有监测到死亡病例，一般都是皮肤红点等轻微反应。”上述人士表示。

同时，他也表示：“会上ADR公布了布洛芬的不良反应数据，比尼美舒利起码大五倍以上。如果要修改尼美舒利的说明书，那希望把同类型药品的数据都公布一下，好让老百姓有一个比较标准。”

布洛芬和扑热息痛、尼美舒利同为最主流的三类小儿退热药。记者咨询ADR高层，该领导表示：“ADR的数据都报到国家药监局，需要了解布洛芬的不良反应数据，必须以药监局正式公布的为准。”

上述人士表示：“如果药监局最终下文，企业肯定只能先执行，至于起诉行政执法机构等法律程序都是后话。而且国内类似官司一般不会打赢。”

占据尼美舒利医院市场70%的康芝药业却相当平静，除了在今年2月14日发布澄清公告以来，一直未对“修改说明书”这一潜在风险作出任何表态。

强生与康芝的纠葛

康芝药业成为众矢之的，美国强生公司成为嫌疑最大的指向。

4703这一数据的出处就是强生公司2010年11月26日赞助的一次“儿童安全用药国际论坛”，强生被指支付100万元组织该论坛。会议主题只有一个：尼美舒利不是安全的儿童药品，布洛芬和扑热息痛更加安全。

布洛芬和扑热息痛分别是强生旗下的美林和泰诺林这两款药品的通用名。康芝也有着足够的理由证明强生针对的是尼美舒利。

康芝药业提供的材料显示，上述论坛的邀请对象多为公立医院的院长、药剂科主任、儿科主任等对用药有决定权的领导。记者得到的材料显示，邀请原因只有一项：其所在医院的尼美舒利销售量。每位被邀请者手中，普遍每月都有1000包以上的尼美舒利销售量。与会者被邀请参加论坛的目的也很明确：不开具尼美舒利处方，停止进货等。

对此，强生公司没有正面回应，康芝拳头仿佛打在棉花，使不上力气。

上述企业人士表示：“修改说明书必须有法律依据，现在最好的依据就是临床试验数据。但是很遗憾，在国内开展未成年人的临床试验显然不现实。但各类尼美舒利产品在国内销售超过数十亿包，其上报的不良反应比例应该是可以作为证据采信的。”

药监局的内部会议透露出来的信息至少可以表明，此前“3例死亡病例、4700多例不良反应”这一说法是不准确的，但其迟迟不发的态度让众多企业备受煎熬。

康芝药业曾计划组织国内相关生产企业集体向强生提起诉讼，但最后也不了了之。

整个抗争过程中，康芝的手法可谓乏善可陈，而强生则是高举高打。早在1995年5月29日，强生就与中国医药国际交流中心建立起了战略合作伙伴关系。今年1月份，这一合作关系迈入“第四个五年计划”。

强生并非第一次指为“下套者”。

2010年，媒体报道了强生打击国内竞争对手桂林中辉的案例。桂林中辉董事长李中指，强生做局血糖仪“嫁祸”中国企业，并利用种种手段起诉桂林中辉。目前该案的审理机构桂林市中院至今没有宣判。

康芝药业预计将在4月26日披露一季报，在此之前，公司表示不再透露任何相关信息。


记者：王卓铭

来源：21世纪经济报道
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