丸散膏丹 生产门槛太高

　　一位老人患皮炎多年，用了很多西药都不见效。最近，他来到北京中医医院，医生给他开了一种便宜的黑色药膏，很快就痊愈了。据了解，这种具有百年历史叫做黑色拔膏棍的药膏已断档多年，最近才重获生产。

　　北京中医医院皮肤科副主任周东梅说，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹，仅限于医疗机构内部使用，被称为中药院内制剂。黑色拔膏棍就是其中之一，用于治疗慢性湿疹等皮肤病，这是医院在整理著名中医专家赵炳南临床经验方时发现。据说，京剧大师梅兰芳曾被湿疹所困，用了黑色拔膏棍外涂后，得到根治。以前，医院的皮科中药制剂有100多种，临床疗效非常独特。但是，由于种种原因，现在很多都已停产。

　　在山西稷山县骨髓炎医院，院长杨文水用自己研制的制剂，治好了上万名骨髓炎、骨结核患者。4年前，医院共有38种丸、散、膏、丹，但现在只剩10多种，其余的因生产门槛太高而放弃。

　　2005年8月，国家药监局出台了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)。该办法对医院制剂室的面积、设施、环境等都做了严格管理要求，医院需要投入高成本建造制剂室，不同的剂型需要不同的设施和制剂室。目前中医医疗机构原有的制剂室，大部分没有达到医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)标准，因而只能关闭。目前，北京市只有6家制剂室具有这种资质。

　　按照《医疗机构制剂配置质量管理规范》(试行)，绝大多数制剂必须在净化区内生产，但有些中药制剂生产如黑膏药、外用酊剂等并不需要这样严格的条件。据调查，北京50%—70%的院内制剂被市售药品所取代。

　　深圳市中医院院长杨卓欣说，政府对中药制剂的生产条件要求与化学药品接近，因为门槛太高，中医医院纷纷取消制剂生产室。

　　注册审批 费用高时间长

　　中国中医科学院广安门医院李冀湘说，中药制剂的研发原来分为两个阶段，一是临床验证，二是配制药物。最近又加了长期毒性实验和现场考核。因此，研发一个院内制剂，需要付出大量的人力物力。

　　据国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局组织的一项最新调研，发现医疗机构研制中药制剂的总费用在10万—70万元不等，时间在6—36个月。

　　“把中药当成西药管，导致众多中药制剂不得不放弃。”从事中医院管理长达16年的杨卓欣认为，中医药制剂管理越来越“苛刻”。由于投入高，回报低，大多数医院只好选择放弃。

　　周东梅说，赵炳南大师留下了很多皮科制剂，需要根据不同病情制作不同剂型。按照现在的申报注册要求，每一个剂型算一个新品种，都需要做药学研究和临床，这相当于把中药制剂作为一种新药去开发。

　　北京西苑医院王承华认为，临床前研究工作中要求做长期毒性试验，而长期毒性试验一般需要6万—12万元。对部分不含毒性成分的传统剂型中药制剂来说，其必要性值得研究。

　　专家建议 实行备案管理

　　院内制剂是中药处方权的延伸。中国民族医药学会会长诸国本说，把处方变为制剂，不仅可以满足临床需要，同时有利于新药开发。比如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂等等，原本都是中药制剂。

　　院内制剂大多来源于成方或者老医生的经验。王承华说，中药院内制剂在使用过程中，如果出现问题，医生可以进行调整。院内制剂不是新药，按照新药的标准来批准医院制剂，明显不合适。因此，院内制剂注册应与中医药的特点相适应。

　　中国中药协会副会长张世臣认为，医生处方变成制剂，经过了相当长的时间，是几十年甚至几代人积累的经验。医院制剂是由医院组织专家来认定的，它的有效性和安全性，应由医院和医生负责。

　　中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，依据传统经典方制成的院内制剂应实行备案制。由同级中医药行政部门备案，备案后由医疗机构自主管理，变“监督保证质量”为“主动保证质量”。



(记者：王君平)

来源：人民日报