中国中药企业在欧盟零注册的情况暂时难以改变。

早报记者 封欣

中国中药企业在欧盟零注册的情况暂时难以改变。

英国医药产品监管局局长吴思(Kent Woods)昨日在上海透露，药品在欧盟高额的注册费用暂时不会下调，相关执行标准也不会调整。

从5月1日起，欧盟开始全面实施《传统植物药指令》，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据吴思透露，目前申请注册的植物药在350种左右，有100多种单一中药材通过注册，主要是欧洲本土企业的产品，而截至目前没有一例中国企业的中药通过注册。

2010年，中国对欧盟中药出口总额达到2.5亿美元，占中药出口的14%。如此庞大的市场，为何中国企业榜上无名？据中国医保商会会长倪如林透露，过高的注册“门槛”，是中国中药企业零注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化，但由于其要求必须具备过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。

“注册一种药品的成本约100万元人民币，我们公司的产品就有几百种，成本之高可想而知。”北京同仁堂[32.41 -2.91% 股吧]科技发展股份有限公司副总经理郭桂芹透露，再加上2004年以前，中国中医药出口都是走贸易进出口公司的渠道，报关单上也不会列明药品明细，很难拿出符合指令要求的、在欧盟有明确的15年使用记录的证明。

吴思表示，英国暂时没有降低注册费用的计划，而欧洲本土企业能够注册成功的主要原因，是因为他们有清晰的使用记录。吴思说，今后市场很可能会出现这样的情况：注册企业销售的某类中药材是药，而中国企业销售的同样产品是食品或保健品。

此外，吴思说，中药在英国近十年才引起关注，《英国药典》也已经收录了甘草、当归、白芍、黄柏等十多个中药材，但还是很少有欧洲人把中药当作“药”。


来源：东方早报