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2011年中药学中级师考试大纲-药事管理学
来源:本站原创 更新:2010/12/27 字体:

第五单元药品管理法的主要内容

细目一:药品管理法的立法目的与药品政策
要点:

1.药品管理法立法目的

2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策 细目二:药品及药品包装的管理

要点:

1.新药研究管理与注册审批制度
2.药物(非)临床试验质量管理规范(GLP、GCP)
3.国家对药品生产实施批准文号管理
4.禁止生产(配制)、销售假药、劣药
5.新药品种设立监测期
6.药品包装管理 细目三:特殊管理的药品
1.麻醉药品和精神药品管理
2.医疗用毒性药品管理
3.放射性药品管理
4.预防性生物制品的流通管理 细目四:《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点:

1.医疗机构药剂管理(配制制剂管理)
2.药品价格和广告的管理
3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4.违反法律规定应承担的法律责任 第六单元医疗机构药事管理
要点:
细目一:医疗机构购进药品的管理
要点:
 医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
 医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
 医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录 细目二:《医疗机构药事管理暂行规定》

要点:
 医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
 医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

                  3.临床药师制的规定 细目三:《处方管理办法(试行)》的主要内容
要点:

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求 细目四:医疗机构调剂业务管理

要点:

1.中药处方管理
2.调剂操作规程
3.中药调剂医学全.在线提供工作 第七单元药品监督管理
1.药品质量与药品监督管理
2.药品质量监督管理的性质与原则
3.药品监督管理的特点与内容 细目二:药品监督管理实施的权责、义务

要点:

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3.禁止药品监督管理中的地方保护主义 细目三:药品质量监督

要点:

1.药品质量监督检验概述
2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

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