初级药士《答疑周刊》2018年第9期
问题索引：
1.【问题】我国现行的药典及各部主要内容，总结如下。
2.【问题】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件，总结如下。
具体解答：
1.【问题】我国现行的药典及各部主要内容，总结如下。
我国现行药典是2015年版，正确表达为《中国药典》2015年版，由一部、二部、三部、四部组成。
一部收载中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂；三部收载生物制品；2015版药典首次将通则、药用辅料单独成卷作为四部。凡例在每一部中均有。
2.【问题】我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件，总结如下。
《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice，GLP)；
《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)；
《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)；
《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)。
