初级药师《答疑周刊》2018年第12期
问题索引：
1.【问题】片剂的质量检查项目，总结如下。
2.【问题】片剂的崩解时限判断，如下题，如何作答？
具体解答：
1.【问题】片剂的质量检查项目，总结如下。
①重量差异检查
重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂的重量差异限度如下表：
|
平均重量 |
重量差异限度 |
|
0.30g以下 |
±7.5% |
|
0.30g或0.30g以上 |
±5% |
②崩解时限检查
崩解时限指口服固体制剂在规定的条件下，以规定的方法检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
各种片剂崩解时限检查的条件：
|
剂型 |
崩解介质 |
崩解时间（分钟) |
温度（℃) |
|
普通片/糖衣片 |
水 |
15/60 |
37±1 |
|
薄膜衣片 |
盐酸溶液（9→1000) |
30 |
同上 |
|
肠溶片 |
盐酸溶液（9→1000) |
120 |
同上 |
|
磷酸盐缓冲液（pH6.8) |
60 |
同上 | |
|
结肠定位 片肠溶片 |
盐酸溶液（9→1000) |
15 |
同上 |
|
|
pH6.8以下的磷酸盐缓冲液 |
15 |
同上 |
|
|
pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液 |
60 |
同上 |
|
含片 |
水 |
10 |
同上 |
|
舌下片 |
水 |
5 |
同上 |
|
可溶片 |
水 |
3 |
20±5 |
|
泡腾片 |
水 |
5 |
20±5 |
|
口崩片 |
水 |
1 |
37±1 |
结果判断:各片应在规定的时间内全部崩解。如有1片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
2.【问题】片剂的崩解时限判断，如下题，如何作答？
普通片剂崩解时限检查的限度规定为
A.5分钟
B.15分钟
C.30分钟
D.60分钟
E.120分钟
【答案解析】B
普通片剂的崩解时间是15分钟,糖衣片的崩解时间是60分钟。
