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考试学科 |
单 元 |
细 目 |
要 点 |
考试科目 |
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药事管理 |
一、药事与药 |
药事管理概况 |
药事管理的主要内容 |
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二、药品与药品标准、药师职责 |
(一)药品与药品标准 |
１.药品的法律含义 |
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２.药品的质量特性 |
２ | |||
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３.药品的特殊性 |
２ | |||
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药事管理 |
二、药品与药品标准、药师职责 |
(一)药品与药品标准 |
４.药品标准 |
２ |
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(二)药师 |
１.药师的职责 |
２ | ||
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２.执业药师管理 |
２ | |||
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三、药事组织 |
(一)药事组织概况 |
１.药事组织的分类 |
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２.药事组织管理的必要性及特征 |
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(二)药事管理组织 |
１.药事监督管理系统的组织机构 |
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２.药品生产、经营行业管理组织 |
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四、中药管理 |
(一)中药的地位 |
中药的法律地位 |
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(二)中药管理的基本内容 |
１.中药管理的特殊性 |
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２.中药品种保护 |
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３.野生药材资源保护管理 |
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４.中药材生产质量管理规范(ＧＡＰ) |
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５.中药材专业市场管理 |
２ | |||
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五、麻醉药品和精神药品管理条例 |
(一)总则 |
麻醉药品和精神药品分类与管制要求 |
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(二)种植、实验研究和生产 |
麻醉药品和精神药品的标签规定 |
２ | ||
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(三)使用 |
１.科研、教学使用的审批 |
２ | ||
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２.处方管理 |
２ | |||
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３.医疗机构借用及配制的规定 |
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(四)储存 |
储存管理 |
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(五)运输 |
运输管理 |
２ | ||
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六、医疗用毒性药品管理办法 |
医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 |
１.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 |
２ | |
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２.保管、领发、核对制度 |
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３.医疗单位供应和调配规定 |
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七、国家基本药物管理 |
关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容 |
１.国家基本药物制度的发展 |
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２.国家基本药物使用和销售的规定 |
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八、处方药与非处方药分类管理 |
(一)处方药与非处 |
药品分类管理制度 |
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(二)处方药与非处方药分类管理的内容 |
１.处方药管理的内容 |
２ | ||
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２.非处方药管理的内容 |
２ | |||
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九、医疗机构药事管理 |
(一)«医疗机构药事管理规定» |
１.«医疗机构药事管理规定»的主要特点 |
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２.«医疗机构药事管理规定»的主要内容 |
２ | |||
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药事管理 |
九、医疗机构药事管理 |
(一)«医疗机构药事管理规定» |
３.临床药师管理 |
２ |
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(二)医疗机构中药 |
医疗机构中药饮片管理办法的主要内容 |
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(三)医疗机构配制制剂的管理 |
１.医疗机构配制制剂的许可证管理制度 |
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２.医疗机构配制制剂的品种限制性规定 |
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３.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理 |
２ | |||
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４.医疗机构配制制剂的法定条件 |
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(四)«处方管理办法» |
«处方管理办法»的主要内容 |
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十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度 |
(一)药品不良反应报告制度概述 |
１.药品不良反应的含义与类别 |
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２.药品不良反应报告制度的发展 |
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(二)药品不良反应 |
药品不良反应报告制度的主要内容 |
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(三)药品召回制度 |
药品使用单位在药品召回中的义务 |
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十一、药品注册管理办法 |
主要内容 |
１.药品注册程序 |
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２.药品批准文号的格式 |
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十二、药品经营质量管理规范 |
(一)药品批发的质量管理 |
１.仓库设施、设备要求 |
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２.药品质量验收的要求 |
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３.药品储存的要求 |
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(二)药品零售的质量管理 |
１.营业场所和仓库设备的要求 |
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２.药品购进和验收 |
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十三、中医药条例 |
(一)中医医疗机构与从业人员 |
１.中医医疗机构的管理与要求 |
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２.中医从业人员的要求 |
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(二)中医药发展的保障措施 |
１.政府、单位、组织和个人的作用 |
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２.加强中医药资源管理 |
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３.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求 |
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十四、中药知识产权保护 |
(一)知识产权保护概述 |
知识产权保护的概要内容 |
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(二)中药知识产权保护 |
中药知识产权保护的形式和内容 |
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(三)与贸易有关的知识产权协议(ＴＲＩＰＳ) |
１.ＴＲＩＰＳ重申的保护知识产权的基本原则 |
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２.ＴＲＩＰＳ新提出的保护知识产权的基本原则 |
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药事管理 |
十五、药品包装、标签和说明书的管理 |
(一)药品名称管理 |
药品的通用名称与商品名称 |
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(二)药品包装管理 |
药品包装管理的主要内容 |
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(三)药品标签和说 |
药品标签和说明书管理的主要内容 |
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十六、«药品管理法» |
(一)药品经营企业管理 |
１.药品经营企业开办条件 |
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２.药品经营活动的管理 |
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(二)医疗机构的药剂管理 |
１.医疗机构配备药学技术人员的规定 |
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２.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理 |
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(三)药品管理 |
１.特殊管理的药品 |
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２.进出口药品的管理 |
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３.假药与劣药管理 |
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(四)药品价格和广告的管理 |
１.药品价格管理 |
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２.药品广告管理 |
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(五)法律责任 |
医疗机构相关违法行为的法律责任 |
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十七、医疗机构从业人员行为规范 |
(一)医疗机构从业人员行为规范总则 |
总则 |
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(二)医疗机构从业人员基本行为规范 |
基本行为规范 |
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(三)药学技术人员行为规范 |
具体行为规范 |
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