二、散剂的质量检查
1.外观均匀度
取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀色泽,无花纹和色斑。
2.粒度
取供试品10g,精密称定,置七号筛,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器,应不低于95%。
3.干燥失重
在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过2%。
4.装量差异
取散剂10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量(凡无含量测定的散剂,每包装量应与标示装量比较)相比应符合规定。超出装量差异限度的散剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的散剂,一般不再 医学全.在线网.站.提供
进行装量差异的检查。
多剂量装的散剂应检查装量。
5.无菌
用于外伤或创伤的局部用散剂,照无菌检
查法检查应符合无菌规定。
6.微生物限度
【实例分析】散剂制备分析
例1 1:100硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品 1.0g
胭脂红乳糖(1%) 0.5g
乳糖 加至100g
[制法] 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出,将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀,再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖,充分研合,待全部色泽均匀即得。
抗胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌,散大瞳孔,用于胃肠道、肾、胆绞痛等。按硫酸阿托品计,一次0.3~0.6mg,一日0.6~0.8mg。