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执业中药师考试知识一:中药药剂辅导:膜剂
来源:医学全在线 更新:2007/7/7 字体:
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜外用。
  膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
  一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
  二、药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。
  三、膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。
  四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。 医学线网站www.med126.com
  五、除另有规定外,膜剂宜密封保存,防止受潮、发霉、变质,并应符合微生物限度检查要求。
  平均重量 重量差异限度
  0.02g以下至0.02g ±15%
  0.02g以上至0.20g ±10%
  0.20g以上 ±7.5%
  【重量差异】 膜剂的重量差异限度,应符合下列有关规定。
  检查法 除另有规定外,取膜片20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。
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