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执业药师资格考试药事管理与法规练习试题1
来源:医学全在线 更新:2007/1/13 字体:

 

第12题 药品监督管理部门在进行监督检查时应

A、如实记录现场检查情况

B、把检查结果以书面形式告知被检单位

C、如实记录调研检查情况并形成文件

D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E、如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位

正确答案:E

第13题 10000级洁净厂房适用于生产

A.片剂、胶囊剂

B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

C.丸剂及其他制剂

D.原料的精制、烘干

E.粉针剂的分装、压塞

正确答案:B

第14题 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有

A、医药或相关专业大专以上学历

B、受过中等专业教育或具有相当学历

C、受过成人高等教育

D、受过成人中等教育

E、受过中等教育或具有相当学历

正确答案:A

第15题 药品退货和收回的记录内容包括

A、退货和收回单位、原因、日期

B、品名、批号、规格、数量

C、退货和收回单位的地址

D、处理意见

E、品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

正确答案:E

第16题 不宜设置地漏的是

A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

C.直接接触药品的包装材料的最终处理

D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

正确答案:E

第17题 批包装记录至少应包括

A.产品的品名、规格、生产单位

B.产品的品名、批号、规格

C.产品的注意事项、贮存条件

D.产品的批准文号、主要成分

E.产品的生产日期、失效期

正确答案:B

第18题 原料药生产的关键工序是指原料药的

A.精制

B.干燥

C.包装

D.精制、包装

E.精制、干燥、包装

正确答案:E

第19题 生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A、激素类、抗肿瘤类化学药品

B、生化制品、普通药品

C、放射性药品、一般药品

D、毒性药品、外用药

E、激素类药品

正确答案:A

第20题 药品GMP认证可分为

A、品种认证和企业认证

B、计量认证和产品认证

C、标准认证和安全认证

D、标准认证和企业认证

E、企业认证和计量认证

正确答案:A

第21题 l9、批生产记录在填写过程中

A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字

B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名

C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签

D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

正确答案:D

第22题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

A.受过中等教育或具相当学历

B.受过中等专业教育或具相当学历

C.受过成人中、高等教育

D.受过高等教育或具相当学历

E.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:E

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