第12题 药品监督管理部门在进行监督检查时应
A、如实记录现场检查情况
B、把检查结果以书面形式告知被检单位
C、如实记录调研检查情况并形成文件
D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E、如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案:E
第13题 10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案:B
第14题 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A、医药或相关专业大专以上学历
B、受过中等专业教育或具有相当学历
C、受过成人高等教育
D、受过成人中等教育
E、受过中等教育或具有相当学历
正确答案:A
第15题 药品退货和收回的记录内容包括
A、退货和收回单位、原因、日期
B、品名、批号、规格、数量
C、退货和收回单位的地址
D、处理意见
E、品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见
正确答案:E
第16题 不宜设置地漏的是
A.罐装前需除菌滤过的药液的配制
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.直接接触药品的包装材料的最终处理
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案:E
第17题 批包装记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
正确答案:B
第18题 原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案:E
第19题 生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、激素类、抗肿瘤类化学药品
B、生化制品、普通药品
C、放射性药品、一般药品
D、毒性药品、外用药
E、激素类药品
正确答案:A
第20题 药品GMP认证可分为
A、品种认证和企业认证
B、计量认证和产品认证
C、标准认证和安全认证
D、标准认证和企业认证
E、企业认证和计量认证
正确答案:A
第21题 l9、批生产记录在填写过程中
A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字
B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签
D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名
正确答案:D
第22题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:E