答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D
解答：本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)、《医药商 品质量管理规范》、《中药品种保护条例》、卫生部卫药发〔1996)第31号文件，要求考生 掌握假药、劣药和医药商品的概念及其有关规定。 卫生部卫药发[1996)第31号文件《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和 规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》中就清理整顿现有药品品种， 解决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从1996年5月25日起，停止地方药 品标准品种的审批和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制和审批；暂停保健
药品的受理和审批”，“违反规定擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责任”。依据此规定，61题的正确答案应为 B。
《中药品种保护条例》第四章罚则第二十三条规定：“擅自仿制中药保护品种的，由县 级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”依据此条文，62题的正确答案为B。 《药品管理法》第五章药品的管理第三十三条规定，未取得批准文号生产的药品按假 药处理，故63题的正确答案为B。
《药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故64 题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》附注对医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、 医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，65题的正确答案为D。
答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品的罚则。 《麻醉药品管理办法》第七章罚则对违反本办法规定的行为作了处罚规定。第三十条 规定对擅自配制和出售麻醉药品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加麻醉药 品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉 药品和非法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿等处 罚。根据此条规定，67题、68题、70题的正确答案为儿 《麻醉药品管理办法》第三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符合规定的
处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。”因此，66题的正确答案为D。
《麻醉药品管理办法》第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。”故69题的正确答案为C。
解答：本组试题要求考生熟悉《药品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品研 究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《药品非临床试验管理规定》等质量管理规 范(定)的英文缩写。
《药品使用管理规范》的英文名称是G(KXlU况Practice，缩写为GUP，故71题的正确 答案为B。
《药品评价管理规范》的英文名称是G(KXlEvaluate Practice，缩写为GEP，故72题的 正确答案为C。
《药品研究开发管理规范》的英文名称是GtxXl Research Practice，缩写为GRP,故73 题的正确答案为D。
《药品临床试验管理规范》的英文名称是Good Clinical Practice，缩定为GCP，故74 题的正确答案为E。
《药品非临床试验管理规定》(又称《药品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质 量管理规定》)的英文名称是Good laboratory Practice，缩写为GLP，故75题的正确答案 为A。
答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本组试题出自《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。《药品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规定：“药品广告审查机关对广 告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实 性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决 定通知书》。”依据此条规定，76题的正确答案为A。
《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品有新的不良反应的；药品广告内 容超出药品广告审查机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审 查表》，撤销药品广告审查批准文号。因此77题、78题的正确答案为D。 医 学 全在线www.med126.com
《药品广告审查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。”故79题的正确答案为E。
《药品广告审查办法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药品广告，审查 机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告。故80题的正确答案为C。
