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执业药师考试试题药事管理与法规练习题第十三章进口药品管理办法
来源:医学全在线 更新:2007/4/12 字体:

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第十三章 进口药品管理办法
[A型题]
1  药品进口必须先获得
A 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
B 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
C 口岸药品检验所检验合格
D 进口所在地省级口岸检验所检验合格
 E 生物制品须持特有的检验合格证
答案
2  口岸药品必须符合 A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 E 储藏、运输简单方便的品种
答案
3  申请注册的进口药品必须提供 A 在中国进口,销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 中国药品生产质量管理规范的证明文件 E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
答案
4  以下不予批准进口注册申请的情况是 A 已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可 B 质量标准与我国国家药品标准一致 C 含有我国禁止进口的成分医.学.全.在线www.med126.com D 临床研究完全符合我国的有关法规,其疗效确切 E 药品专利证明文件可靠
答案
5  国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是 A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特殊病种的治疗药物,在国内没有其他代替药物 E 重大灾情、疫情所需药品
答案
6  对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是 A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 E 省级药品监督管理部门
答案
7  《进口药品注册证》允许进口药品在我国 A 进口、销售使用 B 生产 C 研究 D 开发 E 出口
答案
8  与《进口药品管理办法》相符合的是 A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起,有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
答案
9  下列说法正确的是 A 进口药品海关放行5日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格,即可拆封、调拨、销售和使用 D 无须索赔的,应及时出具英文的《进口药品检验报告》 E 新注册证号为原注册证号前加字母G
答案

f

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