（31~35题)
A 前验证
B 同步验证
C 回顾性验证
D 再验证
E 产品验证
31 在特定监控条件下的试生产
参考答案
32 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶
段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证
参考答案
33 以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证
参考答案
34 生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立
文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动
参考答案
35 一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，
按照设定的验证方案进行的验证
参考答案
（36~40题)
A 洁净度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 单向流（层流)
E 动态测试
36 洁净室（区)已处于正常状态下进行的测试
参考答案
37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流
参考答案
38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长
条件下繁殖到可见的群落数
参考答案
39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在
适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
参考答案
40 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数
参考答案
[C型题]
（41~45题)
A 质量标准
B 检验操作规程
C 两者均是
D 两者均不是
41 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行的是
参考答案
42 一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是
参考答案
43 其内容主要包括：鉴别、检查项目与限度、用途、标准依据的是
参考答案
44 其主要内容包括：鉴别、检查项目与限度、检查操作方法等的是
参考答案
45 其主要内容包括：安全教育、仪器仪表管理等的是
参考答案
（46~50题)
A 纯化水
B 注射用水
C 两者均是
D 两者均不是
46 内包装材料、容器具的初洗
参考答案
47 无菌药品的配料
参考答案
48 无菌药品内包装材料的初洗
参考答案
49 非无菌原料药的精制
参考答案
50 直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗
参考答案
[X型题]
51 质量管理部门的主要职责是
A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B 制定取样和留样制度
C 监测洁净室（区)的尘粒数和微生物数
D 制定试验动物等管理办法
E 审核不合格品处理程序
参考答案
52 药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定
A 成品的企业内容标准
B 中间产品的质量标准
C 原辅料的质量标准
D 包装材料的质量标准
E 工艺用水的质量标准
参考答案
53 药品生产企业内控标准制定的依据为
A 企业的生产能力
B 企业的技术水平
C 用户意见和要求
D 同类产品的先进标准或事物质量先进水平
E 国内外现行药典
参考答案
54 药品检验用标准物质包括
A 标准品、对照品
B 检定菌
C 滴定液
D 标准溶液
E 标化用基准品
参考答案
55 药品生产企业质量监控主要是
A 原辅料、包装材料、标签的质量监控
B 生产过程的质量监控
C 留样观察
D 建立产品质量档案
E 建立药品不良反应监察报告制度
参考答案
56 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的材料是
A 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件)
B 药品生产管理和质量管理自查情况
C 药品生产企业（车间)生产的组织机构图
D 药品生产企业（车间)的所有剂型和品种表
E 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点
