7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁
7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。
7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。
7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。
7.5 产品杀菌
7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。
7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。
7.6 产品灌装或装填
7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。
7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。
7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。
7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证灌封质量。
7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。
7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。
7.7 包装
7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。
7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。
7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。
7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。
7.8 标识
7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和gb 7718的要求。
7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。
8 成品贮存与运输
8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合gb 14881的要求。
8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。
8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。
8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。
8.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。
9 品质管理
9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。
9.2 品质管理制度的制定与执行
9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。
a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；
b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；
c)留样观察制度和实验室管理制度；
d)生产工艺操作核查制度；
e)清场管理制度；
f)各种原始记录和批生产记录管理制度；
g)档案管理制度。
9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。
9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。
9.4 原料的品质管理
9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。
9.4.2 要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。
9.5 加工过程的品质管理
9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。
9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积)。
9.5.1.2 有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、ph等技术参数。
9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。
9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。
9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。
9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。
9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。医学全在 线www.med126.com
9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。
9.5.4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。
9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。
9.6 成品的品质管理
9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。
9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。
9.6.3 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
9.6.4 应定期作产品稳定性实验。
9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。
9.6.6 检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。
9.7 品质管理的其他要求
9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。
9.7.2 必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。
9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。
10 卫生管理
工厂应按照gb 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
