第二节 药品监督管理的行政与技术机构
一、药品监督的概念
药品监督：SFDA根据国家的法律、法规、政策，对药品研究、生产、流通、价格、广告和使用等各个部门的药品实行有效的全过程管理。是国家对药品质量管理的重要手段。
药品监督管理机构：行政监督机构和技术监督机构(图2—1p15)。
二、药品监督管理的行政机构
(一) 药品监督管理行政机构的设置
国家食品药品监督管理（SFDA) 国务院主管药品监督管理的行政执法机构。 与省级药监局实行相对垂直领导。
省药监局 同级人民政府的组成部门。 与省级以下药监局实行垂直领导。
市药监局 为省级药监局的直属机构。
县药监分局 地(市)级药监局派出机构。
(二)各级药品监督管理行政机构的责权划分（省、地、县级三级事权划分)
1．SFDA的主要职责 负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
1.SFDA的主要职责是：(14条)；
2．省级药监局的主要职责：（12条)；
3．地(市)级药监局的主要职责：（7条)；
4．县级药监分局的主要职责：（4条)。
三、药品监督管理的技术机构
(一)药品监督管理技术机构的设置（二级国家与省级--省以下垂直领导)
设置有药品检定、药品标准、新药(器械)审评、质量保证体系认证等技术机构。
1.SFDA技术机构设置：中检所、药典委员会、GMP管理办公室、药品审评中心、中药品种保护办公室、医疗器械产品注册中心、认证中心、检测中心等技术机构。
2.省、地(市)、县级药监局(分局)分设对应的药品检验所。
3. 各级药检所是同级药监局(分局)的直属机构。
(二)各级药检所的责权划分 医学全在线 www.med126.com
l.中国药品生物制品检定所的主要职责 中检所是药品检验的国家法定机构和最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。
1.中检所的主要职责是：（10条)；
2．省、自治区、直辖市药检所的主要职责 （9条)；
3.地(市)级药检所的主要职责 （7条)。
四、药品监督管理的执法队伍
(一)执法队伍的设置（三级省、地、县)
1药监局(分局)分设对应的执法机构--稽查队（分队或科)
2由药品监督员和稽查员组成。
(二)执法队伍的职责
1．督查药品产、经营、使用单位的药品质量；
2．依法查处违反药品法律、法规的行为和责任人（处罚)。
