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药事管理法规辅导:中药生产的管理
来源:医学全在线 更新:2007/4/27 字体:

中药材生产
  1.中药材生产是基础 

    中药材生产作为中药产业发展的基础部分,直接制约着中药其他产业的发展。中药材是中药饮片和中成药生产的原料,中药材生产关系到中药材的供应、质量和临床疗效,关系到整个产业现代化的基础建设,也关系到对外贸易。因此搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键。
  2.中药材生产应以提高生产水平和药材质量为目标发展道地药材 

    发展中药材生产必须依靠政策和现代科学技术,增加投入,努力提高中药材质量。天然药材的生产多有一定的地域性,且产地与产量、质量有密切关系,并逐渐形成了“道地药材”的概念。长期的中医临床实践证明,重视中药产地与质量的关系,强调道地药材的开发和利用,对保证中药疗效,起着十分重要的作用。道地药材的确定,与药材产地、品种、质量等多种因素有关,而临床疗效则是其关键因素。如四川的黄连川芎附子;江苏的薄荷苍术,广东的砂仁,东北的人参细辛五味子,宁夏的枸杞,山东的阿胶等等,都是著名的道地药材,受到人们的称道。因此,根据质量好、技术强、产量高、成本低、领导重视的原则,并按照中药产业政策,合理确定鼓励、限制、禁止发展的界线,择优定点建立中药材优良品种基地,使中药材生产走“公司+农户”的路子,发展中药材已成为一种经济优势。中药材生产基地建设要与农业生产结合起来,与天然林、野生资源保护结合起来,与扶贫开发结合起来,与农业生产结构调整结合起来,突出生态和经济两个效益,提高药材生产水平和药材质量。
  3.建立中药材生产内在质量规范管理标准 

    中药材作为中药饮片、中成药生产的上游产品,是中药事业发展的基础,是源头,提高药材质量是实现中药产业现代化的关键。无论是传统制药还是现代制药,药材的质量都是制约临床效果的决定性因素。随着国际天然药物贸易市场的发展和中药材国际影响力的扩大,中药要适应并符合国际医药市场的标准和要求。国外已对中药材内在质量提出了要求,诸如有效成分标示量、重金属及农药残留量限制等。为了推动GLP、GCP、GMP、GSP实施,集中解决中药材质量问题,对中药材的科研工作和药材质量规范GAP的制定工作,已经引起国家和行业主管部门的重视;种子提纯复壮、病虫害防治、产品加工、储存养护、有效成分含量分析、产品质量定性、定量控制等已列入国家科技发展重点支持项目,以推动中药产业现代化,加快传统中药走向世界。

中药饮片生产
    中药饮片生产是以中医药理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤(剂)服用,又可作为中成药生产的原料供制药厂使用,其质量好坏,直接影响中医临床疗效。
 中药饮片的概念:“饮片入药,生熟异治”。“饮片”是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料亦是中药饮片,并非中药材。所以,严格地讲,中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。1963年版《中国药典》以来,历版《中国药典》除在附录中有法定的炮制方法外,在具体的中药和成方制剂中均有具体的炮制要求。此外,还有《全国中药炮制规范》和各省、市、自治区的地方炮制规范,初步形成了中药饮片质量的三级管理标准。中药饮片的炮制工艺是在长期的医疗实践中不断总结形成的。

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