附件10：
医疗器械注册证书变更申请材料要求
一、企业名称变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械)；
3．新的营业执照（适用于境内医疗器械)；
4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械)；
5．新的产品标准（适用于标准主体变更的)；
6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
2．新的产品标准；
3．医疗器械说明书；
4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械)；
3．新的营业执照（适用于境内医疗器械)；
4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械)；
6．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
2．生产企业出具的变更代理人的声明；
3．生产企业给变更后代理人的委托书；
4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
6．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
2．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
4．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
5．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
7．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
附件11：
补办医疗器械注册证书申请材料要求
（一)补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
（二)申报者的资格证明文件；
（三)医疗器械注册证书及附件的复印件；
（四)所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
